糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)
产品名称: |
糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)A1Care HbA1c Cartridge糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)A1Care HbA1c Cartridge |
注册/备案号: |
国械注进20182240266 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-24 |
有效期: |
2023-07-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】i-SENS, Inc. 【注册人住所】43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea 【生产地址】12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea 【代理人名称】爱森斯(江苏)生物科技有限公司 【代理人住所】苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 【型号、规格】1测试/铝袋,5次测试/盒;1测试/铝袋,10次测试/盒;1测试/铝袋,20次测试/盒 【结构及组成】MES(2-吗啉乙磺酸): 0.058 mg果糖基-氨基酸氧化酶: 0.18 mg过氧化物酶: 0.01 mg中性蛋白酶: 0.14 mg10-(羧甲基氨基羰基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐: 1.8 μg 【适用范围】本试剂盒用于对指尖毛细血管全血及静脉全血中的总血红蛋白与糖化血红蛋白的比例(% 或 mmol/mol单位)进行定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】MES(2-吗啉乙磺酸): 0.058 mg果糖基-氨基酸氧化酶: 0.18 mg过氧化物酶: 0.01 mg中性蛋白酶: 0.14 mg10-(羧甲基氨基羰基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐: 1.8 μg 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于对指尖毛细血管全血及静脉全血中的总血红蛋白与糖化血红蛋白的比例(% 或 mmol/mol单位)进行定量检测。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~25℃保存,有效期12个月。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/
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