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医疗器械创新形势愈严重愈需要深入解决

有些问题谈的多了人们一看到就会发现这不是老生常谈的问题嘛，既然如此那就说明再谈也没什么用处，但是这其中的蕴含意义是谈的次数越多的问题越说明其问题之严重，从而也能反映出解决的必要性。如果人们因为看问题看的烦了就不愿意再去谈及了解那就只会让问题愈加严重从而产生积重难返的后果，我们要知道没有问题是回避就可以解决的，只有勇敢面对坚持不懈才能最终得到理想的效果。至于说什么样的问题是老问题那这里说的则是医疗器械领域的创新问题，这么一说想必很多人都会默认，不光是医疗器械领域我国很多产业中都存在这个问题，之所以

2013/6/24 12:49:39



违反GMP、数据和记录不真实→吊销许可罚款95万！

年月日，新疆药监局发布了第批药品安全巩固提升行动典型案例，涉及药品生产企业起，企业因未遵守，药品生产过程控制质量控制的记录和数据不真实，且拒绝配合调查，被吊销药品生产许可证并处万元罚款的行政处罚。通知原文一新疆某中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范生产药品案案情简介年月日，自治区药监局接到举报称新疆某中药饮片生产企业涉嫌非法生产中药饮片。自治区药监局年月日立案调查。经查，该中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范，质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制质量控制的记录和数据不真实，属于

2024/9/15 18:19:14



高药价遭遇降价“组合拳” 医药行业产业链将重塑

近日，李克强在国务院常务会议上明确表示把降低药价作为深化医改的“突破口”，这一说法让众多缺乏研发实力的小药厂和小商业流通公司陷入了对未来发展的迷茫。据了解，当天会议确定的年深化医改的重点工作，就是全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，使中间环节加价透明化。患者可自主选择在医院或零售药店购药。建立常态短缺药品储备制度，增加艾滋病等特殊药物免费供给，加强医疗和药品质量监管。北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣对记者表示，

2016/4/12 9:10:29



医药企业过高期间费用隐含合规风险

月日，财政部发布医药企业会计信息质量检查公告，对财政部有关监管局检查的家医药企业作出行政处罚。在被处罚的企业中，有家存在虚构业务使用虚假发票违规套取资金等问题。从财政部检查结果看，医药企业会计信息质量不容乐观，药企费用科目违规问题引发公众关注。期间费用违规须承担多方面后果此次对医药行业的“穿透式”检查，将部分药企的期间费用（即销售费用管理费用财务费用之和）违规操作这一问题暴露于大众视野。部分企业通过虚构业务虚增发票等方式，使得由不法行为产生的费用堂而皇之地被计入账簿。期间费用中销售费用和管理费用

2021/5/7 9:26:34



临床研究风险规避：操作层面应尽量保守！三大实操建议

创新是医药行业的生命力所在。新药研发是一个充满创新与挑战的行业，但创新与挑战都意味着风险，风险是制约创新的关键因素。所以，质量风险管理一直都是新药研发领域的热门话题。为了规避临床研究中的各种风险，临床研究在具体的操作层面往往是非常保守的。在操作层面采用保守的方法以及临床研究人员的实际操作经验，对于新药研发风险的规避至关重要。“保守”原理二十年不变是关于临床研究的操作和质量管理最基本的指导原则。第一版是在年颁布的，一直到年才颁布了第二版。这二十年间，科学技术发生了翻天覆地的变化，各种新的技术和方法

2018/10/16 11:49:50



众生药业肝病领域再布局，1类创新药新增适应症获临试通知

众生药业发布公告称，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司的一类新药新增适应症“拟用于原发性胆汁性胆管炎（）”收到国家药品监督管理局（）核发的《临床试验通知书》，同意新增适应症进行临床试验。原发性胆汁性胆管炎（）（又称原发性胆汁性肝硬化）是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病，多见于岁以上女性。病理表现为免疫介导的非化脓性小胆管炎症及破坏胆管增生和界面炎，进而导致胆汁流形成障碍，出现慢性肝内胆汁淤积的临床表现与生化异常，最终发展为肝纤维化胆汁性肝硬化及肝功能衰竭。是众生睿创研发的具有明确作用机制并具有自

2020/3/9 9:37:15