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详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)

医疗器械整个生命周期的体系文件，除了我们熟知的，还有其它，那么医疗器械具体涉及的体系有哪些呢瑞旭技术结合中国医疗器械相关监管法规对体系进行了梳理。体系介绍医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗器械使用质量管理规范医疗器械全生命周期体系体系实施时间表体系监管方式如何执行体系扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您！

2016/3/24 9:16:51



黑龙江省食品药品监督管理局2018年第1期食品安全（总局转移支付）监督抽检情况公告

（黑食药监应急号）近期，黑龙江省食品药品监督管理局组织抽检蜂产品酒类肉制品食用农产品调味品饮料糕点等类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。检验项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下。一总体情况调味品批次酒类批次蜂产品批次肉制品批次食用农产品批次饮料批次均未检出不合格样品。糕点批次，不合格样品批次。二不合格产品情况如下（一）标称黑龙江省麦叶甜进出口贸易有限公司生产销售的娜嘉提拉米苏（蜂蜜口味），苯甲酸及其钠盐以苯甲酸计检出值

2018/1/2 0:00:01



康泰全部批次重组乙肝疫苗已被暂停使用

本报北京月日电（记者吕绍刚王珂）月日，深圳市卫生和人口计划生育委员会通报，月日，深圳市龙岗区一名新生儿，在接种了深圳康泰生物制品公司出产的乙肝疫苗后，发生疑似异常反应死亡。目前，康泰全部批次重组乙肝乙肝疫苗已被暂停使用。据涉事医院介绍，月日上午，医生按诊疗常规，给新生儿肌肉注射了深圳康泰公司生产的重组乙型肝炎肝炎疫苗。在注射疫苗分钟后，新生儿突发面色紫绀，呼吸不规则，哭声小。时分，因抢救无效，这名出生仅分钟的新生儿临床死亡。月日，深圳新生儿家属对新生儿死因提出疑问，怀疑死因与接种的疫苗有关，并于

2013/12/23 8:32:59



注射剂不良反应大汇总，生死存亡期到来！

不良反应严重的中药注射剂被禁仅仅是总局加强实施药品医疗器械全生命周期管理的开始，所有不良反应严重的注射剂都要面临洗牌。因不良反应召回产品早有先例最近，发布通告，又有两款中药注射剂部分批号因质量问题被全国召回，企业停止生产销售，接受整改。其实，这并非总局首次根据中药注射剂的不良反应要求企业暂停该品种生产和销售，召回问题批次药品。两年前的年月，江苏某药企的生脉注射液注射液因广东省有个别患者使用后出现寒战发热症状，经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定而被处置。化学药注射液也有类似案例，

2017/9/27 9:13:55



从建立“四制”入手 完善中医药服务体系

建立“四制”完善中医药服务体系全国综合医院中医药工作经验交流会在兰召开月日，由国家中医药管理局国家卫生计生委和总后勤部卫生部组织的全国综合医院中医药工作经验交流现场会在兰州召开。记者从会上获悉，综合医院中医药工作是中医药服务体系的重要组成部分。近年来，甘肃在深化医药卫生体制改革中充分发挥中医药作用，从建立“四制”入手，加强综合医院中医药工作并取得了显著成效。据了解，该省从建立“四制”入手，加强综合医院中医药工作。建立政策扶持机制。在城镇医保落实了中医医院综合医院中医科住院起付线降低一个档次（即按

2013/11/18 8:54:05



药品成本调查办法修改倒计时

近日，国家发改委药品价格评审中心发布通知，将于月日召开药品价格评审培训会，对药品成本调查出厂价格调查流程要求以及相关评审工作等开展培训，旨在提高药品成本价格调查的工作质量和效率。开展药品成本调查是发改委制定药价的基础和标准，但针对药企的本调查一直进展缓慢。国家发改委药价评审中心（下称“药价评审中心”）网站显示，过去两年中，发改委多次发文要求药企上报成本价格。药价评审中心上个月也召开了讨论会，拟对现行的药品成本及出厂价格调查办法和规范进行修改，进一步完善评审工作制度。业内人士普遍认为，此次培训会也

2014/6/13 9:07:16