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国家医疗器械质量公告（2017年第20期，总第38期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计（电子血压计）个品种台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种台。具体为无创自动测量血压计（电子血压计）家企业台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的台手臂式电子血压计台电子血压计，量程不符合标准规定；爱安德电子（深圳）有限公司生产的台全自动上臂式血压计爱安德株式会社生产的台全自动血压计代理人爱安德技研贸易

2017/9/7 16:44:01



第19批拟纳入优先审评药品注册申请名单

月日，官网对第批拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期日。第十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您！

2017/6/7 10:58:46



临床数据问题“零容忍”！一公司关键产品不予注册！

月日，国家药品监督管理局政务服务门户更新《不予注册批件发布通知》，杭州安旭生物科技股份有限公司（简称“安旭生物”）关键产品人类免疫缺陷病毒抗体丙型肝炎病毒抗体乙型肝炎肝炎病毒表面抗原梅毒螺旋体抗体联合检测试剂检测试剂盒（免疫层析法），正式给予不予注册批件。事实上，今年月，国家药品监督管理局发布《关于年医疗器械临床试验监督抽查中的真实性问题的公告》，明确认定安旭生物的这一款监测试剂盒产品存在多项临床试验真实性问题，并根据《中华人民共和国行政许可法》和《体外诊断试剂注册管理办法》给予处罚。自年以来，

2021/3/11 9:07:34



为什么退市一个药物比退市一个公司还难?

美国通过了法案，药监部门介入药品有效性的审查，对于新药全部需要提供有效性证据才能上市，但是一个非常棘手的历史遗留问题摆在了眼前，如何处理年之前上市的药物，这个药物广泛应用于临床，触及的利益链相当庞大。于是美国开启了艰难的药品退市之路，的局长比较温柔，要求药厂在年月日提交药物有效性证据，但是没有具体的细则具体的标准具体的责任人，这个事情很难落实下去。下去后，疾控中心的接任，这位年轻有为的局长强硬了很多，他要求药厂在年月日前提交药物有效性证据，联合美国科学院国家学术理事会对药品有效性展开实质性的评价

2017/12/6 9:30:11



广东省局部署开展全省单位食堂食品安全专项整治

近日，广东省食品药品监管局印发《年广东省单位食堂食品安全专项整治工作方案》（以下简称《方案》），在全省范围内开展为期个月的单位食堂食品安全专项整治行动，严防集体食物中毒事件发生。《方案》提出，要坚持问题导向精准监管的思路，将群众关心舆论媒体关注的单位食堂列为专项整治对象，落实食品安全主体责任，不断提高食品安全保障水平，重点抓好六项工作一是严格许可，取缔无证，全力推进单位食堂量化提级。在大力实施单位食堂大排查基础上，要对照工商登记机关事业单位登记民政登记等名录再次全面排查，严格依法进行查处未经许可

2018/3/22 9:01:11



官宣三个文件，直指血液制品信息化

月日，国家药监局发布了三个与血液制品相关的文件药品生产质量管理规范（年修订）血液制品附录修订稿，自发布之日起实施。其中，对于附录第条和条，企业信息化建设工作需要一定周期，应在年月日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。血液制品生产智慧监管三年行动计划（年）按照率先实施分批推进的原则，通过三年行动，年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）自发布

2024/6/12 9:58:19