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仿制药一致性评价加紧推进 两品种评价草案公布

月日讯，仿制药质量一致性评价工作正加紧向前推进，上周末中检院又公布了头孢头孢呋辛酯片奈韦拉平片个拟评价品种的评价方法，至此，中检院已公布了个制剂的评价方法。为化学仿制药量身定做的质量分层方案仿制药质量一致性评价工作早于年末正式提上日程，直至年末才有实质性进展。年月日，中检院将一致性评价的指导原则及系列评价方法的草案公之于众，并首次公布了酒石酸美托洛尔片盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片个品种的评价方法，一向进展滞缓的仿制药一致性评价工作大幕徐徐拉开。本次公布的两个品种，均属于市场竞争较激烈的产品。其中

2014/2/25 16:01:35



药师不可替代要满足三个条件

药师这一职业在中国发展至今，已到了历史关口，崛起将成为必然。但崛起的具体时点取决于健康产业医药卫生体制改革的进展情况。作为药师个体而言，如果没有做好准备，是不可能抓住这一历史机遇的。收入分化毋庸置疑，大家最感兴趣的问题是，美国药剂师是怎么从低收入变成了高收入的笔者研究发现，目前美国药剂师的收入差别较大，收入最高者年薪可达万元人民币，最少者则为万元人民币。笔者认为，这一差距并非一蹴而就，必定是在发展过程中一点一点地形成的，且体现了药剂师创造的价值。未来我国的药师收入亦会出现分化，收入的高低取决于其

2018/3/15 9:23:33



海南一药企以零缺陷获美国FDA认证

南国都市报月日讯记者王洪旭实习生赵玉顺月日，由海南华益泰康药业有限公司研发，用以治疗高血压的口服固体制剂，以零缺陷通过美国美国食品药品监督管理局认证，这也是海南省制药企业研发的口服固体制剂首次通过该项认证。据海南华益泰康药业有限公司总经理诸弘刚介绍，美国认证是目前世界上药品认证的最高标准，药品如果要进入美国市场，就必须通过认证。要获得美国的认证并不容易，“公司长期都在做准备，尤其是最近半年，大家经常忙到晚上十点。”众所周知，要通过认证需要涉及到许多部门和细节，除了要不断改善自身硬件条件，还聘请专

2016/1/26 9:17:40



蚊子叮咬是否会传染艾滋病？

许多人问“蚊子叮咬会不会传播艾滋病”其实艾滋病病毒并不是人们想象的那么凶恶。曾有很多因输血感染的儿童，与他（她）一起生活的父母及家庭成员并未感染。目前尚未看到有蚊子传播的报道，也无科学根据认为蚊子等昆虫可传播艾滋病。有人从蚊子胃内分离出，发现蚊子吸了艾滋病病人的血之后，可在蚊子胃内存活天，但究竟蚊子体内携带多少病毒量才可引起传播，目前尚不清楚，而蚊子在吸一次血之后，至少天不再叮咬吸血，有的很快死去了；又有人说蚊子嘴上残留的血液含有会传染给人。但其残留血量极微极微，目前还不能证实有传播之虞。因此，

2017/5/26 16:05:42



恩华药业瑞芬太尼获批 行业三分天下格局初现

注射用盐酸瑞芬太尼市场从两军对垒进入到三分天下的局面。日前，恩华药业对外公布，公司的注射用盐酸瑞芬太尼药品的注册证书已获得国家食品药品监督管理总局核准签发，其成为全国第三家获批生产的企业，也是最后一家获批企业。注射用盐酸瑞芬太尼是一种用于全麻诱导或全麻中维持镇痛的麻醉药品。在中国麻醉药市场，其目前属于相对新兴市场。一位基金公司研究员对世纪经济报道记者透露，国家对麻醉药市场的控制非常严格，明确国内盐酸瑞芬太尼的制剂企业不会超过家，恩华药业成为最后一家获批的生产企业。恩华药业此番获得注册批准的产品包

2014/10/23 11:38:29



NMPA批准两款新药上市！包括一个1类创新药

月日，国家药监局官网显示，两款新药获批上市。南京圣和药业申报的类创新药奥磷布韦片（商品名圣诺迪）通过优先审评审批程序获批上市。浙江博锐生物制药申报的泽贝妥单抗注射液注射液（商品名安瑞昔）获批上市。奥磷布韦片奥磷布韦为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因型成人慢性丙型肝炎肝炎病毒（）感染感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。奥磷布韦片（曾用名和乐布韦片，片）是国内首个聚合酶抑制剂，也是全球范围内除索磷布韦外第二个完成期临床研究并提交上市申请的抑制

2023/5/18 9:50:02