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总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2017年第103号）

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）要求，加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据年重点工作安排，食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则，组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。现将有关事项通告如下一检查范围临床试验监督检查范围是食品药品监管总局在审注册申请中年月日前开展的临床试验项目，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式

2017/7/10 14:52:01



江山市局四项举措有效推进药械不良反应监测工作

为进一步推进药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，浙江省江山市食品药品监督管理局通过强化责任落实加大扶持力度扩大网络覆盖分类具体指导等四项举措推进该项工作有效开展。一是联合卫生部门，强化责任落实。年初，该局与卫生部门联合下发文件分解落实年度监测计划。同时，首次将此项工作纳入卫生系统年度工作目标责任制考核体系，结合各医疗机构实际情况分别提出考核目标，进一步落实责任，并每季度将各单位上报情况予以公布，以此推进该项工作开展。二是兑现奖励政策，加大扶持力度。近年来，该局每年均与卫生部门联合发文召开会议

2010/8/23 15:05:15



欧盟制定新法规打击假药蔓延

欧洲议会日通过一个打击假药的新法案。新法案内容涉及防止假药流入正规医药销售渠道规范医药产品的网上销售严格医药产品的安全措施强化对假药制售的惩处力度。新法案的起草者来自葡萄牙的欧洲议会议员玛丽萨马蒂亚斯指出，由于法律缺失，欧盟境内出现假药蔓延，与此牵连的有组织犯罪也发展迅速。过去年，欧盟查获的假药数量暴增倍，假药已经占据欧盟医药销售总额的至。更令人担心的是，一些针对癌症和心脏病等重症的控制和治疗新药刚上市，假药也立即跟进，严重威胁生命安全。欧盟打击假药的新法案制定了对医药产品销售实施全程监控措施，

2011/2/20 13:57:19



中国研制出可穿戴型助残助老机器人

由中科院合肥智能机械研究所固体物理研究所和安徽中医学院共同承担的“可穿戴型助残助老智能机器人示范平台”近日顺利通过专家组现场验收。该项目是国家计划先进制造技术领域服务机器人重点项目，目的是针对有一定活动能力的老年人和上肢（或下肢）基本完整的残障人士的生理特点，设计一套可以穿戴在手臂腰部以及腿部，为他们提供助力或助行帮助他们抓举物体或者行走的可穿戴型助残助老智能机器人平台。据了解，国外此前研制的外骨骼助力机器人，也称可穿戴型助力机器人，一般都是通过感应人体肌电脑电变化来判断人类运动意图并给出助力。

2014/6/11 9:59:42



榜单公布！钟睒睒连续「第四次」成为中国首富

月日，胡润研究院发布《胡润全球富豪榜》，钟睒睒以亿元财富连续第四次成为中国首富，排名全球第位。第四次成为中国首富月日，胡润研究院发布《胡润全球富豪榜》，财富计算的截止日期为年月日。这是胡润研究院连续第年发布“全球富豪榜”。榜单显示，中国减少位企业家，至位，仍然位居世界第一。钟睒睒财富比去年缩水，以亿元连续第四次成为中国首富，排名全球第位，下降位。年，农夫山泉登陆港股市场，万泰生物在股上市。凭借这两家公司，钟睒睒成了中国首富，且连续四年蝉联中国首富。年蝉联中国“首富”年月日，胡润研究院发布《胡润百

2024/3/26 9:43:43



药品审评集中提速 仿制药进入严肃创新快车道

全国件积压多年的新药正在以空前的严格“准入”等待审批。在连续出台政策后，月日，国家食品药品监管总局（）发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。提高仿制药审批标准优化临床试验申请的审评审批实行同品种集中审评严格审查药品的安全性和有效性加快临床急需等药品的审批严惩临床试验数据造假行为等十项内容被分别做出了详细的规定。“列入名单的品种，凡有证据证明该药品疗效不确切不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于三年内提交再评价

2015/11/16 9:01:57