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重庆药监局抽检结果公布:药品合格率九成七

昨日，记者从市食品药品监督管理局公布的最新一期药品质量公告了解到，今年下半年共完成药品抽验个品种批次，不合格药品有批次，总体合格率达，表明我市药品质量状况整体较稳定。据悉，此次公布的不合格药品品种共个，以化学药品抗生素及中成药为主，涉及药品生产企业家，药品经营单位家，药品使用单位家。市食药监有关负责人表示，目前各药监部门已经对这些不合格药品涉及的单位依法进行了查处。“基本药物大多是老百姓的常用药，其质量安全尤为重要。”该负责人称，国家基本药物目录和我市即将出台的基本药物补充目录中包含的药品品种，

2010/12/31 11:49:31



仿制药一致性评价征求意见稿发布 拟明确仿制药限期

据中国之声《央广新闻》报道，近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就评价对象和时限参比制剂遴选原则研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。意见中指出，仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，有助于促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力。征求意见稿明确，年月日前批准的国家基本药物目录（年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年年底前完成一致

2015/11/23 9:33:04



总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，更好地满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告如下（以下将进口医疗器械注册申请人注册人和备案人统称为企业）一中文使用原则（一）中文企业名称由企业自行翻译，应当使用简体中文文字，并符合国家通用的语言文字规范。（二）中文企业名称应当与原

2017/11/2 10:35:01



193家企业参与！湖北中成药省际联盟集采报价预测

月日，湖北等省（区市）中成药联盟集中带量采购将正式开标。此次中成药集采联盟共有家企业通过审核，参与集采报价竞争。价格竞争相对温和根据采购规则，此次集采的价格竞争相对温和，理由如下一是非完全价格竞争，而是价格与技术评价加权后的综合评分。价格竞争得分为，技术评价得分为，其中医疗机构认可度（可视为市场占有率）占，企业供给能力和创新能力各占。由此可见，市场占有率较高供给能力和创新能力比较强的药企，价格降幅相对较小，采购规则更有利于头部企业报价。二是综合得分相同时考虑优先权，联盟地区和三级医疗机构上报采购

2021/12/21 10:20:24



发布品种名单，一致性评价会否集中审评

自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号，即号文）引发广泛关注以来，近日《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见》《药物溶出仪机械验证指导原则的意见》已挂网征求意见，可以看出一致性评价工作正紧锣密鼓地进行，显示出国家和主管部门将仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进提至产业发展战略高度。积极影响提升我国仿制药整体水平现行政策将促使所有仿制药生产企业提高研发和生产标准以通过一致性评价，进而提升我国仿制药行业的整体水平

2016/3/31 9:05:07



欧盟批准单抗Stelara用于斑块型银屑病青少年群体

强生近日在欧盟监管方面收获喜讯，该公司重磅银屑病药物扩大适应症获得欧盟委员会批准，用于对其他系统疗法或光疗控制不佳或不耐受的岁及以上中度至重度斑块型银屑病患者的治疗。之前，已获批用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的二三线治疗。此次批准，将为临床治疗选择有限的岁及以上青少年患者群体提供一种可行的治疗方案。在临床上，是一种广泛认可的中重度银屑病治疗药物，目前已获全球多个国家批准用于斑块型银屑病成人患者的治疗，并获全球多个国家批准用于银屑病关节炎的治疗，该药属于和抑制剂类药物，在年的全球销售额高达亿美

2015/7/1 9:36:34