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CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

近日，官网发布了《抗肿瘤抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（年第号）。通告显示肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行

2022/5/18 8:59:37



新版GMP使药企面临的压力陡增

根据药品生产质量管理规范的规定，年月日后药品生产企业新建车间以及新建的药品生产企业，都必须要符合新版要求，现有药品生产企业在疫苗血液制品注射剂等无菌药品的生产上，在年月日前也应达到新版的要求，其他类别药品的生产则应在年月日前均实现，没有达该要求的企业或车间，在期限后不得继续生产药品。新版使药企面临的压力陡增；而进入年以来，国家药监局也多次发布了关于加强认证审查的意见。事实上，药企新版改造的加速，从制药设备业的繁荣中便可见一斑，目前市场对公司冻干粉设备的需求因新版改造的增加而日趋旺盛。业内人士表示

2012/8/6 15:44:19



拒绝二次议价 两家医药企业退出市场

当地两家市值超百亿的药企，已经全部停止在该市销售，涉及个产品。拒绝二次议价，两药企退出该地市场近日，据江苏省医药联盟消息，江苏省某市从年月日开始执行“惠民让利”，医院库存也要按照点率补差价不仅强制降幅要求，还要求收取一年半前的采购销售数量进行返利。该市的谈价变动明细如下国产抗生素抗生素由点降为点；进口合资由点降为点；中成药国产非基药由点降为点；中成药国产基药由点降为点；其他类进口合资由点降为点。此外，赛柏蓝了解到，江苏省某家三级医院，要收一年前的返利，从年月日开始计算，如果厂家不补交返利，医院就

2019/11/27 9:19:22



15家药企销售费用曝光，这6家超过了20亿

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2017/9/15 9:33:41



国家药监局关于修订大活络制剂说明书的公告（2021年第1号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对大活络制剂（包括丸剂丸剂（大蜜丸小蜜丸）和胶囊胶囊剂）说明书不良反应禁忌和注意事项进行统一修订。现将有关事项公告如下一所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当

2021/1/13 9:20:24



OTC商务策略弊端的主要表现

营销战略中，最重要的工作就是建立品牌。关于品牌的建立上不能单靠广告，选择正确的渠道策略也是能够为品牌加分的，不做好这一点会极大程度上影响销售。比起渠道，渠道更加灵活多变且更难操作。本次我们就说说商务策略。无论什么营销策略都离不开人，更离不开团队。商务策略工作人员的工作压力巨大，而且客户抱怨多，从而导致队伍整体战斗力较弱，其主要表现在不完善的制度商务工作人员经常性要跟踪经销商们，而其他收款发货的主要工作，以及终端分销都有其他人负责，对于商务工作人员的业绩评判相对比较简单，经常只看结果，不看过程，所

2014/3/17 9:38:02