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复宏汉霖汉利康&reg；新适应症类风湿关节炎获批上市

月日，复宏汉霖宣布，旗下自主研发的首个单抗药物汉利康（利妥昔单抗注射液注射液）新适应症获国家药品监督管理局（）批准，与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿风湿关节炎（）成人患者，为自身免疫疾病患者提供了用药新选择。汉利康是国内唯一申报获批类风湿关节炎适应症的利妥昔单抗，此前已经获批用于非霍奇金淋巴瘤，包括先前未经治疗的阳性期滤泡性非霍奇金淋巴瘤初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤阳性弥漫大细胞性非霍奇金

2022/3/2 10:14:51



医药创新，更深的诉求在哪里

“十三五”规划呼之欲出，医药创新依然是热议方向。放眼过往，从历次的五年规划，到七大战略新兴产业，再到《中国制造》，但凡历次对制造业出台重大扶持规划，医药行业从未缺席，并一再被寄予厚望。勿助长圈钱心态回顾历年政策，看到最多的大约都是这样的措辞计划投入多少亿元，重点扶持个重大专项，开发几类新药多少个，争取在某某领域取得突破性进展等。千言万语浓缩成一句话“政府出钱，产业出货”。不可否认，中国医药行业创新能力的快速提升过程中，政府资金的投入起到了良好的助推作用，笔者所见的一些小型研发企业，如果没有政府专

2015/9/9 9:24:10



白云山伟哥产品上市倒计时 国内企业抢市场辉瑞很淡定

月日，白云山发给记者的一份回复显示，公司生产的国产“伟哥”“金戈”的原料和制剂都已经完成审批跨国药企辉瑞享有的西地那非专利（通用名“伟哥”）于今年月日在中国到期。这意味着，辉瑞的重磅产品“伟哥”万艾可将面临着国内药企抢仿的压力。据了解，目前多家药企向国家食品药品监督管理局申报了“伟哥”仿制药批文。其中，白云山对此事更为积极。月日，白云山发给记者的一份回复显示，公司生产的国产“伟哥”“金戈”的原料和制剂都已经完成审批，产品上市已经进入倒计时。此外，有人士表示，作为全国最大的医药工业企业，广药白云山

2014/8/26 15:41:07



GMP物料管理药企易出现理解偏差的几个问题

物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解第条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。第条规定，企业的物料应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。依据上述规定，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码，并要确保

2017/9/15 9:13:26



总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于年月日前，通过以下方式提出意见登录中国政府法制信息网（网址），进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。通过电子邮件方式将意见发送至，并注明邮件主题“调

2017/3/17 9:19:01



易县评选药品经营质量管理“红旗店”

为进一步规范药品市场秩序，推进药品市场诚信体系建设，近日，河北省易县食品药品监管局开始在全县家药品经营企业中开展“红旗店”评选活动。该局成立了评定工作领导小组，明确了评选标准。评选标准内容涉及依法经营质量管理制度落实诚信度服务水平等个项目。该局将结合创先争优活动和日常监管工作，按照评分标准，根据药店实际情况逐项现场测评，现场打分。活动将坚持“树立正面典型，曝光反面教材”的宗旨，到今年年底，根据得分情况选出家“红旗店”给予表彰，同时对排名后家不达标药店通过媒体予以曝光，告知消费者。

2010/9/7 16:31:32