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CFDA：临床试验中弄虚作假捏造数据将被严处

谈及改革临床试验管理，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄今日表示，将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，加强监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，将依法予以严肃查处。月日，中共中央办公厅国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，总共六大部分条。国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况

2017/10/10 9:31:56



食品生产企业飞行检查警示函（2017年第33号）

湖州意诺茶业有限公司年月日，食品药品监管总局组织浙江省食品药品监督管理局相关监管人员与专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规章，以及《食品生产通用卫生规范》（）《食品生产许可审查通则》《茶叶生产许可证审查细则》等食品安全国家标准技术规范的规定，针对监督抽检发现的问题，对你公司进货查验管理等方面进行了飞行检查，现将发现的问题函告如下部分原辅料包装材料进货查验不到位，部分供应商许可证已过期。不符合第条款关于采购的食

2017/10/17 17:04:01



整顿地方医保乱象后 购销环节全国整治风暴接踵来袭

月日，四川省绵阳市政务网发布消息，市食药监局结合年食品药品监管工作重点，制定了《绵阳市药品购销渠道风险防控专项整治实施方案》，决定从月中旬起至月，分自查检查督查三个阶段开展药品购销渠道风险防控专项整治。而绵阳市的整治行动不是个例。一张整顿药品经营市场环节的大网正从全国基层开始铺开。大部制改革后，原与国家工商总局质监总局一起并入新组建的国家市场监督管理总局，并于近期正式挂牌，这意味着未来医药市场各环节的监管将步入新的阶段。新“管”上任三把火，近期，从各地药监部门的动态来看，火苗已在医药购销流通环节

2018/4/26 9:29:40



我国282种药物过度重复 一种药物竟有100多家生产

近日，国家食品药品监督管理总局发布消息，消息中称，总局对年间已上市药品情况进行了梳理，按照已获批准文号企业数多于家且在销批准文号企业数超过家为筛选条件，共筛选出甲硝唑葡萄糖氯化钠等种药品过度重复，提示药品企业注意评估药品研发风险。国家食品药品监督管理局的统计数据来自对样本医院和样本药店采购数据和药品已有注册批准文号数据的综合分析。其中，已有注册批准文号药品数据来自国家食品药品监督管理总局信息中心样本医院采购数据来自全国医药经济信息网中覆盖全国个省区市的千余家医院样本药店采购数据来自国家食品药品监

2016/9/18 9:08:11



中药板块逐步显现中期投资价值

据数据统计，在过去三年的熊市中，上证指数下跌超过，而中药板块却上涨逾，即便从今年年初开始算起，中药板块也已有了的涨幅，所以，对于受宠于国家政策的中药来说，强者恒强绝不仅仅是传说。目前，医药市场限抗令越来越严，所以具有抗菌抗菌作用的中药制剂得到了快速上升，这对中药板块来说无疑是重大利好，涉及这类中药注射剂的上市公司主要有红日药业上海凯宝和康缘药业。国家对中药的宠爱除了政策上的支持，还表现在资金面上。据有关消息表示，工信部在十一五期间，对中药材种植每年安排万元扶持资金，十二五之后开始升至每年亿元，在

2012/8/13 22:08:07



恒瑞医药「吡咯替尼」治疗HER2阳性乳腺癌上市申请获受理

根据药智数据，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请获受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测，此次吡咯替尼递交的新适应症可能为联合曲妥珠单抗加多西他赛，术前治疗早期或局部晚期阳性乳腺癌乳腺癌。数据来源药智数据吡咯替尼是一种小分子不可逆泛受体酪氨酸激酶抑制剂。于年月获得有条件批准上市，年月获得国家药品监督管理局完全批准，可联合卡培他滨，适用于治疗阳性既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺乳腺癌患者。今年月，恒瑞医药公布了马来酸吡咯替尼片在一项名为的期临床研究中，主要研究终点达到方案预设

2021/9/16 15:55:04