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《新药注册特殊审批管理规定》出台

为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理，国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，今天正式颁布实施。该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入优先审评多渠道沟通交流动态补充资料”的总体原则，详细规定了新药注册特殊审批条件程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，从而切实推进我国创新药的研究与开发。一哪些新药注册申请可以进入特殊审批的范畴特殊审批管理规定明确了四种情形属于特殊审批的范畴（一）未在国内上市销

2009/2/10 17:20:07



药价政策落实需要的是深入弱化阻力

政策是由人来定的同样其执行起来也就是由人来执行，由此可以推出只要执行人的意志够坚决那任何政策都有推行下去的可能性，但是在很多情况下人在落实政策的时候是要在一定的环境制度之下的，这些已有的制度就是另外更多的人组成的，这样政策执行人在落实政策时一旦影响到了有些人的利益就会受到这些人的阻挠，最终政策的改革效果就会大打折扣。比如药品价格改革按说直接调低药品零售价是行得通的，但是这样一来其就会影响到整个医药行业的利益，药店的利益受损自然会传到药品代理渠道身上，而后代理商就会将责任推给源头的药企，如此药企为

2013/8/27 9:29:23



印度准备启动一项为公众免费供应药物的新策略

印度现已准备启动一项为公众免费供应药物的策略，共涉及资金规模亿美元；该项政策去年就已经低调通过。这一政策的实施将会改变印度几亿人的生活；不过，根据该策略，今后医生开给病人的药品将仅限于仿制药，如果医生开出专利环球医药网药品，将面临处罚；这项新政策将于年底开始实施。印度卫生和家庭福利部官员表示，印度是目前全球增速最快的环球医药网医药市场之一，在印度的公立医生，不管是城市医院还是乡间诊所都可以很快给所有患者开出免费的非专利药，这将极大地扩大医疗保障的覆盖范围。此举将改变印度医疗体系，印度有四成的人口

2012/7/10 16:01:59



这个药竟从13.68元涨到121元 当地卫计委约谈

又一款廉价救命药暴涨十多倍，还被当地卫计委约谈了！月日，据中国之声《新闻纵横》报道，华法林钠片在南京某医院的价格从原本一瓶多元突然涨到了元，涨价程度惊人。无独有偶，近日，据中国江苏网报道，有连云港市民爆料，有患者在连云港市第一人民医院就诊后交费的时候，发现药费明显变多了，华法林钠片居然从原本一瓶元涨到了元，让人大吃一惊。医院药店，价格大不相同据报道，对于华法林片，同样的规格生产厂家，药店仍然维持原价，而医院却涨了近十多倍。南京某医院药学部的一名负责人对记者表示，此次涨价的华法林纳片来自上海信宜制

2017/11/3 9:15:12



国内创新药研发陆续迎来收获期，但也面临新挑战

月日，泽璟制药宣布，公司盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请获得受理。据介绍，这是盐酸杰克替尼片初个递交新药上市申请的临床适应症，同时杰克替尼也是目前头一个申请新药上市的国产抑制剂创新药。近两年，受一系列利好政策资本加码等因素的影响，国产创新药研发热情高涨，并陆续进入收获期。数据显示，创新药申报数量逐年攀升，其中以肿瘤领域为例，自年起，国产创新药开展的核心临床数量已经超过美国，并于年达到项。另外，初次申请的数量快速增长，年年，一共有种创新药初次提交申请，其中超八成的申请来自中国本土公

2022/10/26 9:25:31



山西省食品药品监管局部署近期重点工作

据网站讯年月日，山西省食品药品监督管理局召开省局务会，学习传达全国食品药品监督管理工作座谈会精神，同时，听取省局督查组对各市局重点工作督查情况汇报，并就下一步工作进行安排部署。会议在听取省局个督查组对个市重点工作督查情况汇报后，针对督查中发现的问题，结合国家局会议精神和年初工作目标任务，对下一阶段工作进行了安排一是关于机构改革，要加强各方面沟通联系，加大力度重点推进县级机构改革，要摸清情况，尽快与省财政加强沟通，帮助解决基层工作人员工资落实不到位的问题。二是关于基本建设工作，在加快省局太原市局省

2010/8/26 14:34:47