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强化风险防控，坚持问题导向 打造“大抽检”新格局

月日，全国药品抽检工作会议在成都召开，会议学习贯彻全国食品药品监督管理工作会议精神，全面总结年药品抽检工作，部署年药品抽检重点任务。国家食品药品监督管理总局党组成员副局长吴浈出席会议并讲话。会议指出，一年来，全系统严格按照“四个最严”要求，以改革创新思路稳步推进药品抽检工作，在抽检针对性信息公开及时性问题处置规范性方面有明显提高，与检查监测工作的联动明显增强，在药品监管中发挥了重要的作用。一是围绕监管重点，加大抽检力度扩大抽检覆盖面，继续保持了基本药物品种全覆盖抽检。二是落实问题导向，发现风险和

2017/2/24 16:56:01



2016年，医药圈将发生哪些新变化？

新版结束过渡期，认证全面下放！根据《药品生产质量管理规范（年修订）》实施规划有关规定，未通过药品认证的无菌药品生产企业已于年月日起停产，而未通过药品认证的其他类别药品生产企业，也将于年月日起全部停止生产。同时，从日起，各省自治区直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品认证工作，不再受理药品认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查审核发证。未通过新版的企业一律停止药品经营月日，发布公告，要求未通过新修订《药品经营质量管理规范》简称药品认证的药品经营企业，年月日起一律停止药品经

2016/1/5 11:05:46



国产药创新何以总是心有余而难出力

理论指导实践这种说法还是能够得到较多的认同的，这点来说理论和实践的地位作用是相差无几的，只是在部分时机不成熟氛围不适宜的情况下理论的作用会被消弱，而实践的作用也就显得尤为重要，往往一个真实的实干产出的成果要比一万个理论空谈来的更有必要。当前我国的医药创新就是处在这样的一个情形当中，要说刺激创新的理论那真的是遍地都是，行业媒体整天铺天盖地的宣传药企创新的必要性以及还存在哪些问题，而监管方面也是拿出越来越多的鼓励政策，就连药企都是对外口径一致的表示自己是非常重视创新的，研发部门获得的资源也是日益增加

2013/12/29 18:37:27



药监再出手，剑指医械假召回、一级召回！

去年月日起，《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）正式实施。这一召回新规出台后，一个显在的变化是，业内企业主动被动召回产品的多了，尤其是不少国产械企也加入了主动召回的队伍之中。医疗器械召回，坐拥大量外资械企的上海市，堪称“医疗器械召回第一省”，历来发布召回信息是最多的，管理经营也应该算是最丰富的了。而最新消息是，日前，上海市药监局公开印发了《上海市医疗器械召回管理工作规范》（试行）。上海市药监拿出的这一召回新规，是对药监总局《医疗器械召回管理办法》的进一步补充规范，是更进一步

2018/1/18 9:23:05



华润医药宣布一把手换人 王春城任董事会主席

月日，华润医药集团有限公司发布《董事会主席董事及董事委员会成员之变更》的公告。华润医药一把手换人华润医药董事会宣布，傅育宁先生辞任为董事会主席本公司非执行董事及提名委员会主席，自年月日生效。同时宣布，本公司执行董事及首席执行官王春城先生获委任为董事会主席及本公司提名委员会主席，自年月日生效。华润医药集团业务范畴覆盖医药及保健产品的生产分销及零售。旗下拥有华润医药商业集团有限公司华润三九医药股份有限公司华润双鹤药业股份有限公司东阿阿胶股份有限公司华润紫竹药业有限公司中国医药研究开发中心有限公司等企

2019/3/22 10:57:29



国家卫健委：这些仿制药机会来了（附名单）

月日，国家卫健委正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。通知显示，国家卫健委联合科技部工业和信息化部国家药监局国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，制定了《第一批鼓励仿制药品目录》，并要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验关键共性技术研究优先审评审批等方面予以支持。《第一批鼓励仿制药品目录》如下为什么是这些品种从国家卫健委公布的《第一批鼓励仿制药品目录》，我们可以发现，在这份清单中，囊括

2019/10/10 9:16:35