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自贸区“试水”医疗器械放开 倒逼研发“补短板”

广东和天津在各自自贸试验区内允许医疗器械注册和生产分离，有助于加快医疗器械创新产品的发展。自贸区内的医疗器械政策，正在不断放开。日前，国务院印发进一步深化广东天津和福建自贸区改革开放方案。世纪经济报道记者注意到，在广东和天津的方案中，均提到了这样的一条政策允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省天津市医疗器械生产企业生产产品。上海医疗器械行业协会副会长严樑告诉世纪经济报道记者，允许注册主体与生产主体二者合作推动产品上市，是在医疗器械上市前审批环节的政策改变，有助于加快医疗器械产品创新。月初，

2018/5/31 11:24:26



山东省食品药品监督管理局出台行政执法监督体制机制改革试点工作方案

近日，山东省食品药品监督管理局根据省政府法制办省编办发布的《关于开展行政执法监督体制机制改革试点工作的意见》要求，出台了关于开展行政执法监督体制机制改革试点工作方案。方案明确了开展试点工作的指导思想基本原则主要任务具体步骤和要求。山东省局将以试点工作为契机，抓好行政执法监督制度建设，年内出台食品药品行政执法监督办法，组织一次行政执法专项监督和案卷评查活动，修订出台规范性文件制定程序，对省局现行有效的规范性文件进行再清理再公告，编辑印发规范性文件工作手册，以指导全省系统的规范性文件备案审查工作。

2015/4/8 12:00:01



FDA推迟对罗氏SMA新药Risdiplam的审查

罗氏旗下基因泰克月日宣布，美国延长了用于脊髓性肌萎缩症（）的新药上市申请（）批准日期，日期推迟个月至年月日。延期原因是基因泰克最近提交了的补充数据，其中包括与密切合作的第部分关键研究的数据。年月，美国批准了的优先审查，并决定在今年月日前给出最终决定。今月，与讨论后，基因泰克再次提交了申请补充数据，以帮助在更广泛的患者群中使用。其中包括来自研究第部分的个月疗效和安全性数据，这是有史以来唯一一项针对至岁的型或型患者开展的安慰剂对照研究，结果显示，在改善患者的运动功能评分方面明显优于安慰剂。表示，鉴于

2020/4/9 10:00:19



跨国药企的2017 创新药助攻、倾斜中国市场

由于中国年的改革政策利好新药研发及上市，跨国药企对中国市场的倾斜度越来越高。抗肿瘤抗肿瘤药，抗病毒抗病毒药如丙肝，罕见病药加速在中国市场申报上市。年关例行看财报。截至月日，记者不完全统计，共有家以上药企发布年财报，总收入将近亿美元，平均来看，营收净利润研发投入均有所增长，但相较前些年的增长幅度，跨国药企全球营收增长率基本告别了两位数增长时代。在一大批专利悬崖来临情况下，近两年，创新药上市销售对企业营收的贡献越来越大。除了大型并购外，重磅病种和研发管线上的创新药物上市，在短期内对药企营收和净利润的

2018/3/2 9:15:25



专业的中药粉厂家哪里找？济南康民药业科技有限公司专业生产中药粉

中药粉厂家生产批发研磨多种中药粉，有年的加工生产经验，有外敷粉，也有内服粉，细读在目以上，差不多跟面粉一样细，有疼痛外敷粉，三七粉，透皮贴纯中药粉，足浴粉，想买中药粉，找中药粉厂家请认准济南康民药业科技有限公司，因为我们专业，所以您放心。现在推出透皮贴药粉，多种乘方粉，直接可以搭配渗透剂用，外敷安全放心，联系电话王经理中药粉的优点中药打粉吸收更全面到底这些中药能不能打粉吃效果好不好有些中药作为保健食疗品来说，打粉吃的确效果比煎水泡水吃更好。“打粉以后，吸收会更全面。”专家举例，比如当归这味药材，

2016/12/12 15:05:58



【罚没超80万】一药企使用不合格的原料药！

近日，江苏药监局发布通知，优尼特尔南京制药有限公司因生产使用不符合国家药品标准的原料药盐酸丙美卡因违反了《中华人民共和国药品管理法》，被罚没合计超万。重点内容行政相对人名称优尼特尔南京制药有限公司违法行为类型违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款第三款第七项第四十五条第一款的规定；违法事实优尼特尔南京制药有限公司生产使用不符合国家药品标准的原料药盐酸丙美卡因违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款第三款第七项第四十五条第一款的规定；处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百

2024/4/17 9:31:52