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CDE药品审评周报（2016.1.11-2016.1.17）

在审评苹果酸卡博替尼胶囊胶囊本品由研发，能抑制以下受体酪氨酸激酶（）以及。被授予“孤儿药”称号，并于年月经优先审评通道批准上市，用于治疗进展性，转移性甲状腺髓样癌。目前本品在国内有家企业申报临床，其中正大天晴以和类申报，本次江苏奥赛康也在之前类的基础上增加类申报（受理号），本周进入在审评阶段。对于这种靶点特别多的酪氨酸激酶抑制剂，肿瘤适应症还是很多的，大家做吧，看谁比较有眼光！米拉贝隆缓释片本品是由日本安斯泰来研发的新型（膀胱过度活动症）治疗药，年月日在日本上市，化合物专利年到期。本周安斯泰来申

2016/1/20 9:05:11



卫健委：8月20日前三级医院填报辅助用药收入占比！

月日，国家卫健委发布《关于按照属地化原则开展三级公立医院绩效考核与数据质量控制工作的通知》，在补充指标数据及佐证材料一栏，要求各三级公立医院于月日前按照《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》要求，对年辅助用药收入占比进行数据测算。自下发国家版重点监控用药目录以来，各省市医疗机构陆续发布各自的删补版目录。月日，江西省南昌大学第二附属医院发布的《下半年重点监控合理用药药品目录》显示，医院不仅重点监控国家和省级重点监控品种，金额排名靠前使用量增幅过快的品种也被列为重点监

2019/8/14 9:06:02



总局关于发布注射泵等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年 第41号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《注射泵注册技术审查指导原则（年修订版）》《手术电极注册技术审查指导原则（年修订版）》《医用电子体温计注册技术指导原则（年修订版）》《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件注射泵注册技术审查指导原则（年修订版）手术电极注册技术审查指导原则（年修订版）医用电子体温计注册技术审查指导原则（年修订版）半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（

2017/3/16 17:06:01



【9月】CFDA批准28件药品上市申请

月份，共批准药品上市申请件。其中，国产化学药品件，生物制品件，中药件进口化学药品件。扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您！

2016/10/13 9:46:17



总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告（2017年第23号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则》和《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则髋关节假体系统注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件

2017/2/16 16:47:01



多地现毒中药，谨防硫磺药材

环球医药信息网讯近日，央视接连曝光不法商贩用硫磺熏制中药材，致使救命药变成毒药，各地监管部门纷纷出击，查缴毒中药，并提醒消费者购买药材还要注意辨别，以免服用后有害健康。央视经济半小时先是以《硫磺熏药材救命药变毒药》为题，报道了有“千年药乡”之称的甘肃省陇西县首阳镇药贩子用硫磺反复熏蒸的方法处理药材，以达到让药材不生虫子的目的。随后，广东省南海区食品药品监督管理局突击检查了位于黄岐的两个非法加工窝点，现场查获“硫磺当归”逾吨货值万元左右。据了解，硫磺熏蒸过的药材不易生虫，霉变几率小，且熏过硫磺的药

2011/4/11 14:22:01