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MAH落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）发布

月日，国家药监局公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》意见。《规定》共三十五条。《规定》对于企业负责人的界定本规定中的企业负责人，包括企业法定代表人和主要负责人。中药饮片配方颗粒企业中药饮片生产企业中药配方颗粒生产企业参照本规定执行。特殊类别药品的要求麻醉药品精神药品医疗用毒性药品药品类易制毒化学品放射性药品疫苗及其他生物制品等有专门规定的，从其规定。为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有

2022/11/30 9:50:28



仿制申请17个品种中 3品种有扎堆申报迹象

摘要月新增注册药品注册申请有所回落。辰欣药业首个糖尿病类新药进入开始技术审评。仿制申请有个品种目前为独家品种，个品种有扎堆申报迹象。月有个类新药获批临床，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。月新增注册申请比上月有所回落据米内网药品审评数据库统计，月份新增药品注册申请个，比上月有所回落，其中属于上市申请的受理号有个，临床申请的受理号有个。从申请类型看，月份新药申请和进口申请均有所增加，其中进口申请增幅较大，而仿制申请则有所下降。国内新药申报辰欣药业首个糖尿病类新药进入据米内网药品审评数据库，年月新增

2017/8/9 9:27:35



美推测青少年少吃盐降低患高血压风险

美国加利福尼亚大学旧金山分校的研究人员借助电脑数学模型推测，青少年少吃盐可降低其日后患高血压心脏病和中风的风险。研究人员日在芝加哥举行的美国心脏病学会年会上报告说，他们的推测结果显示，如果每天少吃克盐，青少年患高血压的几率将降低至，而且在他们岁至岁期间，患高血压的几率将比不这样做的情况下低至。此外，每天少吃克盐有望使青少年岁后患心脏病的几率降低至，中风的几率降低至，因各种疾病而死亡的几率将降低至。报告指出，在美国，青少年是盐的主要消费人群，每人每天平均摄入克盐，高于其他人群。报告提供的数据显示，

2010/11/16 11:03:57



细胞免疫产业困局 临床应用无“准生证”

细胞免疫治疗概念成为市场资金追捧的焦点。但据《中国经营报》记者了解，迄今为止，尚无经国家卫生和计划生育委员会以下简称”卫计委批准开展自体免疫细胞细胞细胞治疗技术的医疗机构该委员会也未组织过开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。这也就意味着，目前国内火热的细胞免疫疗法临床应用都涉嫌违规。业内专家指出，目前国内大多数医院的免疫细胞治疗采用的都是第一代细胞治疗方案，而目前还没有临床试验能够证明第一代细胞治疗方案对肿瘤有明确的疗效。疗效无法证明医药行业研究员符浩表示，免疫治疗产业链可以分为以国外巨头为

2014/9/15 9:09:19



非处方药市场为何能快速成长

纵观如今我国的医药市场的发展，数非处方药市场发展最为迅速。为何非处方药处方药市场会发展的如此迅速，到底是什么在驱动着它的发展据相关信息分析，可以从以下几种现象中找到原因。首先是因为随着社会的不断发展，人们的的保健意识在不断提升，这要归因于现在医疗知识的普及健康教育的进步和健康养生宣传推广。据有关数据统计，微信朋友全有关健康养生等分享知识转发率占比非常高，占到总转发连的百分之三十以上。其次是因为我国城镇化进程发展迅速为非处方药创造了庞大的新市场，每年我国都有大部分人从农村居民转化为城市居民，这无疑

2014/6/8 22:24:16



多少钱做一次乳腺癌基因检测

歌手姚贝娜的去世，让乳腺乳腺癌这种被称作“红颜杀手”的疾病，以及如何有效地防治乳腺癌乳腺癌这一问题，再次引起了公众的关注和热议。或许值得庆幸的是，奥斯卡影后安吉丽娜朱莉早在两年前，就通过基因检测和相应的切除手术，将自己患乳腺癌的风险大大降低。“我自身携带了一种错误的基因，我的医生估算过，我有的几率患乳腺癌。”朱莉在《纽约时报》的那篇报道上说。也正因此，这位以性感著称的女星为避免患上乳腺癌，接受了双侧乳腺切除手术，将其患乳腺癌的几率从降到不足。就在朱莉完成双乳切除手术后不到两周时间，她的姨妈因乳腺

2015/1/19 9:20:06