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国家药监局：加快罕见病治疗药品审评审批

中国国家药品监督管理局日发布消息称，为鼓励罕见病治疗药品研发，截至年月，已将件治疗罕见病的药品注册申请纳入优先审评程序。下一步将继续加快罕见病治疗药品的审评审批，提高罕见病用药的供应保障水平。资料图医生正在为病人取药。中新社记者杨华峰摄世界卫生组织将罕见病定义为患病人群占总人口至的疾病或病变，目前国际上确认的罕见病种类约有种至种。据不完全统计，中国有多万罕见病患者。国家药监局方面指出，为鼓励罕见病治疗药品研发，《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》于年月修订实施，对包括罕见病治疗药品

2019/9/30 9:25:00



发改委鼓励处方外流 药品销售挤向零售端

月日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》（以下简称《方案》。同时，禁止医疗机构限制处方外流的方向再次得到明确。《方案》提出，年底前完成研究制定创新和优秀药品医疗器械产品目录。年启动实施大型医院创建药品器械示范基地。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品医疗器械示范应用基地培训中心，形成示范应用临床评价技术创新辐射推广的良性循环。此外，《方案》对于新药研发给出了方向，要求在肿瘤心脑血管疾病糖尿病神经退行性疾病精神性疾病高发性免疫疾病重大传染性疾病罕见病等领域，

2016/7/26 9:06:32



米拉贝隆缓释片今年持续增长，Q1已卖出千万，又有企业报产

月日，中国国家药监局药品审评中心（）官网显示，南京美瑞制药以仿制类化药提交的米拉贝隆缓释片上市申请已获受理。目前，国内已有家企业的米拉贝隆缓释片仿制药获批上市。膀胱过度活动症是一种严重影响患者生活质量的常见病，国际尿控协会定义为一种以尿急为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，伴或不伴有急迫性尿失禁，没有尿路感染感染或其他明确的病理改变。米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症（）的受体激动剂，通过作用于肾上腺素受体（）选择性松弛膀胱逼尿肌促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排

2023/10/13 10:26:45



《2017年度药品检查报告》发布 企业四大注意事项

年月日，国家药品监督管理局发布了《年度药品检查报告》的公告（年第号）。与《年度药品检查报告》相比，国家药品监督管理局有哪些变化年，原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查仿制药一致性评价现场检查药品跟踪检查飞行检查进口药品境外生产现场检查流通检查及国际观察检查共计项，相较于年，增长率高达。其中仿制药一致性评价检查属于新增业务，原研地产化产品也属于此检查范畴。根据报告，拜耳医药的尼莫地平片和阿卡波糖片，西安杨森的利培酮片盐酸氟桂利嗪胶囊胶囊多潘立酮片都已经原研地产化。飞行检查的增长率

2018/6/13 10:10:03



河南两年多仅有169名医师注册 将进行改革

医师多点执业，意味着“走穴”合法化。这则从年开始推行的新规，执行了年多的时间，仅有名医师申请。困惑到底在哪昨日，随着北京放宽门槛，月底北京医师多点执业无需医院审批，数量不设限等宽松的政策迈进也引起了众人的关注，更有人称赞这是“政府回归本位的体现”。进步医生“走穴”无需医院审批昨日，北京市卫生计生委发布《北京市医师多点执业管理办法》，这是继年北京为医师多点执业“松绑”之后，首次对管理办法进行修订。根据修订后的新政，在医师办理多点执业注册的提交材料中，取消了“向行政部门提交本单位同意证明”的要求。这

2014/7/25 9:16:25



国务院：将分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价

自药品审评审批制度改革以来，药品申请注册积压的情况已基本消除，但新药上市较慢，制药行业低水平重复建设而创新能力不足等问题，仍阻碍着中国药品行业的发展，也难以满足公众的用药需求。在月日召开的十二届全国人大常委会第二十八次会议上，全国人大代表委员会听取审议了国务院关于药品管理工作情况的报告。受国务院委托，国家食药监总局局长毕井泉作报告，报告指出了上述问题。报告提到，目前中国已基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由年高峰时的件降至件。其中，化学药和疫苗临床试验申请中药各类注册申请已实现

2017/6/23 9:18:56