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国内外临床试验严重不良事件报告：不一样的24小时

严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节，报告的程序也是大家熟知的。但是，由于我国对严重不良事件报告的要求与的要求不同，所以，对于这个非常常见的问题，也存在一些争论。法规差异首先我们回顾一下中国的法规要求。《药品注册管理办法》（号令，年月日施行）的第四十一条规定“临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在小时内报告有关省自治区直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告”。而对于一般的严重不良事件，不管是的指导原则，还是欧盟及的法规，都没有提出具

2015/10/26 9:15:13



国家药监局关于柳薄樟敏搽剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第93号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，柳薄樟敏搽剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交

2021/7/15 9:12:11



冠昊生物：免疫细胞存储进展超出预期

冠昊生物在最新公布的《投资者关系活动记录表》中透露，公司免疫细胞存储业务进展超出预期。公司于月日对股东做了第一次内部优惠推广，当天即有客户签约，目前已回款多万元，已完成采集检测的将会在年年报中实现收入。冠昊生物专业从事再生医学材料及再生型医用植入器械研发生产及销售。扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您！

2014/12/12 9:16:39



强力脑心康胶囊品牌有哪些？

强力脑心康胶囊品牌有哪些品牌名称华医堂通用名称强力脑心康胶囊批准文号国药准字功能主治改善循环，活血化瘀，安神宁心。用于冠心病，心绞痛，头疼眩晕，神经衰弱。主要成分丹参蜜环菌提取液蜂王浆。用法用量口服，一次粒，一日次。性状剂型胶囊剂产品规格粒板板小盒小盒中盒中盒件招商企业吉林省华医堂药业有限责任公司招商政策提供产品全套资料。提供产品合法文件以及相关的技术支持。及时提供产品货源，确保全国范围内快速到货。严格的市场保护，提供合理的运作空间，确保运作者权益。要求有健全的销售网络和一定的经济实力！有长期合

2023/12/27 13:59:08



关于征求优化保健食品注册检验和受理工作流程有关规定意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，有关单位为规范保健食品注册管理，进一步优化工作流程，提高工作效率，经研究，拟对优化保健食品注册检验和受理工作流程规定如下一申请人在提出抽样申请前应对产品配方工艺企业标准等进行系统研究，并按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定准备好申请人营业执照等合法登记证明文件试制单位生产资质证明文件以及试制产品的配方工艺企业标准原辅料来源等相关证票批生产记录三批中试生产验证数据及其他有助于现场核查的资料。申请人应在企业标准中重点对标志性成分或者功效成分理化指标的检测

2014/12/17 12:00:01



我国内地1/4人对甲流已有抵抗力

卫生部卫生应急办公室主任梁万年月日在上海参加第二届“中加卫生政策对话”时透露，目前我国内地甲型流感（简称“甲流”）处于低水平活动状态，人群中已经形成一定的免疫屏障，流行病学调查显示约的人对甲流有抵抗力，未发现病毒出现公共卫生意义的变异。同时季节性流感也呈低水平流行状态。梁万年还透露，目前我国每周仍然有甲流病例出现，但已处在散发状态，今年月的流行病学调查显示，有的人群体内已经存在甲流抗体，地区差别不大，青壮年群体中抗体水平较高，儿童老年人中相对偏低。截至今年月日时，我国内地累计报告甲流确诊病例万千

2010/9/17 16:54:12