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电子小肠内窥镜电子小肠内窥镜
产品名称: |
电子小肠内窥镜电子小肠内窥镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3222959号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-19 |
有效期: |
2018-06-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】富士胶片株式会社,富士フイルム株式会社 【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番30号 【生产地址】茨城县常陆大宫市东野4112番地 【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区银城中路68号2801室 【型号、规格】EN-530T,EN-580T 【结构及组成】该产品由插入部(头端部、弯曲部、软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部及管套件(TY-06S)组成。 【适用范围】插入到体内、管腔、体腔或体内腔,提供用于对体内、管腔、体腔或体内腔进行观察、诊断、拍摄或治疗的图像。本产品为在医生的管理下于医疗设施内,用于对食道、胃、十二指肠、小肠进行观察、诊断及经内镜治疗为目的的医用内窥镜。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由插入部(头端部、弯曲部、软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部及管套件(TY-06S)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】插入到体内、管腔、体腔或体内腔,提供用于对体内、管腔、体腔或体内腔进行观察、诊断、拍摄或治疗的图像。本产品为在医生的管理下于医疗设施内,用于对食道、胃、十二指肠、小肠进行观察、诊断及经内镜治疗为目的的医用内窥镜。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 【其他内容】生产场所名称:富士胶片光学株式会社 富士能水户事业所。配合使用产品(1)EN-580T:电子图像处理器VP-4450HD,内窥镜光源装置XL-4450,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2;(2)EN-530T:电子图像处理器和内窥镜光源装置VP-4400/XL-4400、VP-4450HD/XL-4450, 电子内窥镜处理器EPX-2500,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2; 【备注】生产场所名称:富士胶片光学株式会社 富士能水户事业所。配合使用产品(1)EN-580T:电子图像处理器VP-4450HD,内窥镜光源装置XL-4450,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2;(2)EN-530T:电子图像处理器和内窥镜光源装置VP-4400/XL-4400、VP-4450HD/XL-4450, 电子内窥镜处理器EPX-2500,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2;
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