膝关节手术器械

产品名称： 膝关节手术器械 Dynamic Knee Balancer 注册/备案号： 国械备20140152 注册/备案单位： Synvasive Technology, Inc. 批准日期： 2014-09-10 有效期： 变更日期： 产品介绍： 【备案号】国械备20140152 【备案人名称】Synvasive Technology, Inc. 【备案人注册地址】8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA 【生产地址】8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA 【代理人名称】捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 【代理人注册地址】上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 【产品名称】膝关节手术器械 Dynamic Knee Balancer 【型号规格】见附件 【产品描述】本产品由螺钉导向器、固定螺钉、2.5mm六角扳手、T型手柄扳手、胫骨垫块、通用胫骨垫块、工具盒底盘、工具盒盖、导入器、尺寸测量器、后参考垫块、股骨完成器、胫骨垫块试模、定制插入托盘组成。其中螺钉导向器、固定螺钉、尺寸测量器、后参考垫块、股骨完成器和定制插入托盘制造材料为符合ASTMF899标准的630不锈钢；2.5mm六角扳手、T型手柄扳手制造材料为符合ASTM A564标准的465不锈钢；工具盒底盘、工具盒盖制造材料为符合ASTM F899标准的304不锈钢；导入器的制造材料为符合ASTM F899标准 【预期用途】本产品适用于全膝关节置换术中帮助进行软组织平衡的手术工具。LIBRA膝关节动态平衡器械仅可本公司生产的eLIBRA软组织应力感应器配套使用,为可重复使用的非灭菌产品。 【备注】本产品适用于全膝关节置换术中帮助进行软组织平衡的手术工具。LIBRA膝关节动态平衡器械仅可本公司生产的eLIBRA软组织应力感应器配套使用,为可重复使用的非灭菌产品。 【备案单位】国家药品监督管理局 【备案日期】2014-09-10 【产品有效期】2014-09-10 【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“美国新维斯科技公司”；代理人注册地址由“ 上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年12月17日