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膝关节手术器械

    产品名称: 膝关节手术器械 Dynamic Knee Balancer
    注册/备案号: 国械备20140152
    注册/备案单位: Synvasive Technology, Inc.
    批准日期: 2014-09-10
    有效期:
    变更日期:
    产品介绍: 【备案号】国械备20140152
    【备案人名称】Synvasive Technology, Inc.
    【备案人注册地址】8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA
    【生产地址】8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人注册地址】上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位
    【产品名称】膝关节手术器械 Dynamic Knee Balancer
    【型号规格】见附件
    【产品描述】本产品由螺钉导向器、固定螺钉、2.5mm六角扳手、T型手柄扳手、胫骨垫块、通用胫骨垫块、工具盒底盘、工具盒盖、导入器、尺寸测量器、后参考垫块、股骨完成器、胫骨垫块试模、定制插入托盘组成。其中螺钉导向器、固定螺钉、尺寸测量器、后参考垫块、股骨完成器和定制插入托盘制造材料为符合ASTMF899标准的630不锈钢;2.5mm六角扳手、T型手柄扳手制造材料为符合ASTM A564标准的465不锈钢;工具盒底盘、工具盒盖制造材料为符合ASTM F899标准的304不锈钢;导入器的制造材料为符合ASTM F899标准
    【预期用途】本产品适用于全膝关节置换术中帮助进行软组织平衡的手术工具。LIBRA膝关节动态平衡器械仅可本公司生产的eLIBRA软组织应力感应器配套使用,为可重复使用的非灭菌产品。
    【备注】本产品适用于全膝关节置换术中帮助进行软组织平衡的手术工具。LIBRA膝关节动态平衡器械仅可本公司生产的eLIBRA软组织应力感应器配套使用,为可重复使用的非灭菌产品。
    【备案单位】国家药品监督管理局
    【备案日期】2014-09-10
    【产品有效期】2014-09-10
    【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“美国新维斯科技公司”;代理人注册地址由“ 上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年12月17日

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