|
|
膝关节手术器械
产品名称: |
膝关节手术器械 Dynamic Knee Balancer |
注册/备案号: |
国械备20140152 |
注册/备案单位: |
Synvasive Technology, Inc. |
批准日期: |
2014-09-10 |
有效期: |
|
变更日期: |
|
产品介绍: |
【备案号】国械备20140152 【备案人名称】Synvasive Technology, Inc. 【备案人注册地址】8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA 【生产地址】8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人注册地址】上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 【产品名称】膝关节手术器械 Dynamic Knee Balancer 【型号规格】见附件 【产品描述】本产品由螺钉导向器、固定螺钉、2.5mm六角扳手、T型手柄扳手、胫骨垫块、通用胫骨垫块、工具盒底盘、工具盒盖、导入器、尺寸测量器、后参考垫块、股骨完成器、胫骨垫块试模、定制插入托盘组成。其中螺钉导向器、固定螺钉、尺寸测量器、后参考垫块、股骨完成器和定制插入托盘制造材料为符合ASTMF899标准的630不锈钢;2.5mm六角扳手、T型手柄扳手制造材料为符合ASTM A564标准的465不锈钢;工具盒底盘、工具盒盖制造材料为符合ASTM F899标准的304不锈钢;导入器的制造材料为符合ASTM F899标准 【预期用途】本产品适用于全膝关节置换术中帮助进行软组织平衡的手术工具。LIBRA膝关节动态平衡器械仅可本公司生产的eLIBRA软组织应力感应器配套使用,为可重复使用的非灭菌产品。 【备注】本产品适用于全膝关节置换术中帮助进行软组织平衡的手术工具。LIBRA膝关节动态平衡器械仅可本公司生产的eLIBRA软组织应力感应器配套使用,为可重复使用的非灭菌产品。 【备案单位】国家药品监督管理局 【备案日期】2014-09-10 【产品有效期】2014-09-10 【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“美国新维斯科技公司”;代理人注册地址由“ 上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年12月17日
|
|
|