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FDA同时批准2种IPF新药，罗氏 vs 勃林格争夺罕见病市场

过去一年多时间，公司和勃林格殷格翰在特发性肺纤维化新药研发领域展开了激烈的斗争，都希望各自的药物能率先赢得的批准。此前，在处方药处方药用户收费法目标日期方面略占优势。但现在，同时批准了家公司的药物，在抢占市场方面，双方再次站在了平等的起跑线上。公司的药物是比非尼酮，勃林格殷格翰公司的药物是，这种药物均获得了快车道地位优先审查资格孤儿药突破性疗法认定，在审查方面，也是这些快速审评程序的受益者。此前，已指定和的处方药用户收费法目标日期分别为年月日和年月日，但现在，却提前且同时批准了这种药物。在此之前

2014/10/20 10:52:19



9款注射剂被“处理” 4款销售大涨超100％

日前，湖南省医保局发布通知，对同一挂网目录内挂网价格差异较大（特别是不同时期挂网价格差异大）价质明显不相符相互投诉较多被实名举报价格虚高的个药品进行价格纠偏及限价挂网。数据显示，个通用名药品在年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计市场规模超过亿元。价格纠偏及限价挂网药品通用名清单注销售额低于亿元用表示来源湖南省医保局米内网数据库个药品中有个为注射剂，其中倍他司汀注射剂法莫替丁注射剂雷尼替丁注射剂二羟丙茶碱注射剂在年中国公立医疗机构终端的销售额均超

2022/1/21 11:27:37



2017单抗药大丰收！获批新药亮点、本土企业佳绩、最新研发趋势…全景解读

经过多年的积累，单克隆抗体药物从靶点开发到技术改进，从临床研究到商业化策略，各个方面都日趋成熟，已经成为医药领域当之无愧的主流分支。与过去几年相比，年全球单克隆抗体药物领域热度依然不减截至年月日，和共批准单克隆抗体药物个，全球主流市场获批的单克隆抗体类药物（包含获批之后因各种原因撤市的药物，不包含融合蛋白）累计已达个；临床阶段新的项目源源不断往前推进，新的靶点和新的技术正在进行概念验证，这些概念的逐步验证将使得单克隆抗体药物拥有更大的应用潜力。可以说，我们正经历单克隆抗体药物发展的黄金时期。在此

2018/1/24 9:01:37



总局关于汕头市金丰医疗器械科技有限公司停产整改的通告（2016年第81号）

年月，国家食品药品监督管理总局对汕头市金丰医疗器械科技有限公司组织了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一缺少人员培训的相关记录未能提供产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中要求应当经过与其岗位要求相适应的培训。二生产管理不到位未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，不符合《规范》中要求应当明确关键工序和特殊过程，编制相应规程或指导书。三质量控制不到位（一

2016/5/9 16:36:01



卫计委政策研究室主任：二次议价为何不可提倡

药品集中采购二次议价，是指在省级采购平台以招投标为主要形式组织药品集中采购之后，医疗机构购药时继续与企业谈判压价的现象，部分药品价格降幅可达。二次议价广泛存在，提高了药品对医疗机构的补偿水平，但不符合法律和政策规定，也不符合招投标基本商业规律，成为新的商业贿赂土壤，因此各界评价不一。招投标采购流程中的价格概念招投标采购流程中涉及个价格概念中标价合同价结算价。一般而言，中标价是确定的中标人在投标文件中所列明的投标报价；合同价是指招投标双方以合同这一法律形式确定的卖方在履行合同义务后买方应支付的价格

2015/11/5 9:07:08



医药合规路径 | 解读医械流通8项自查

月日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告年第号》。继药品流通领域违法经营行为自查工作后，医疗器械经营流通领域也开始了自查与整治。该公告要求所有从事第二类第三类医疗器械经营企业需在年月日前对企业开展自查，公告中列明自查工作主要围绕个方面开展。笔者凭借自身积累的经验尝试对这个方面进行解读。从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产经营企业购进医疗器械的。解读医疗器械经营企业需对下游客户和上游供应商

2016/6/12 10:22:58