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两件式造口袋
产品名称: |
两件式造口袋 |
注册/备案号: |
国械备20140099 |
注册/备案单位: |
ConvaTec Limited |
批准日期: |
2014-09-10 |
有效期: |
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变更日期: |
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产品介绍: |
【备案号】国械备20140099 【备案人名称】ConvaTec Limited 【备案人注册地址】First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom 【生产地址】First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. 【代理人名称】康维德(中国)医疗用品有限公司 【代理人注册地址】上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室 【产品名称】两件式造口袋 【型号规格】见附表(链接地址:http://125.35.24.156/upload/yfzl/1531814293597.pdf) 【产品描述】该产品由两件式造口袋袋体和卡环组成。袋体用来收集排泄物,卡环用来与造口底盘连接。其中袋体分为开口和闭口两种。开口袋体提供造口袋夹或者夜间排水阀。为了增加与皮肤接触的舒适性。卡环由硬质聚乙烯制造,袋体由EVA/PVdC复合薄膜制成,静舒网由EMA/EVA复合薄膜制成,过滤片材料为活性炭,夜间排水阀材料为硅橡胶,造口袋夹由热塑性弹性体和聚丙烯树脂叠合制成。 【预期用途】该产品与造口底盘配合使用,用于人工造口病人处理造口排泄物。 【备注】系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。 【备案单位】国家药品监督管理局 【备案日期】2014-09-10 【产品有效期】2014-09-10 【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“康维德有限责任公司”变更时间2018年12月26日
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