|
|
|
两件式造口袋
| 产品名称： |
两件式造口袋 |
| 注册/备案号： |
国械备20140062 |
| 注册/备案单位： |
ConvaTec Inc. |
| 批准日期： |
2014-09-10 |
| 有效期： |
|
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【备案号】国械备20140062
【备案人名称】ConvaTec Inc.
【备案人注册地址】211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA
【生产地址】211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA; Carretera Sanchez, Km. 18.5 PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal Dominican
【代理人名称】康维德（中国）医疗用品有限公司
【代理人注册地址】上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室
【产品名称】两件式造口袋
【型号规格】/
【产品描述】该产品由两件式造口袋袋体和卡环组成。袋体用来收集排泄物，卡环用来与造口底盘连接。其中袋体分为开口和闭口两种。开口袋体提供造口袋夹或者夜间排水阀，其中尿路造口袋的末端还有Accuseal旋塞。为了增加与皮肤接触的舒适性，袋体外单面带静舒网或者双面带静舒网。另配有造口腰带，患者可根据需要进行佩戴来加固造口袋与身体的接触。卡环由硬质聚乙烯制造，袋体由EVA/PVdC复合薄膜制成，静舒网由EMA/EVA复合薄膜或者无纺布聚乙烯制成，过滤片材料为活性炭，Accuseal旋塞材质为乙烯醋酸乙烯酯，夜间排水阀材料为硅橡胶，造口袋夹由热塑性弹性体和丙烯树脂叠合制成。造口腰带是将棉胶带以聚酯纤维缝线和聚酰胺纤维缝线缝合而成，腰带扣环材料为乙烯醋酸乙烯酯。
【预期用途】该产品与造口底盘配合使用，用于人工造口病人处理造口排泄物。
【备注】系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。
【备案单位】国家食品药品监督管理总局
【备案日期】2014-09-10
【产品有效期】2014-09-10
【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“康维德股份有限公司”；备案人-注册地址由“211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA”变更为“7900 Triad Centre Drive Suite 400 Greensboro NC 27409, USA”；生产地址由“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.”变更为“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.”变更时间2018年12月18日；代理人注册地址由“上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”变更为“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更时间2020年03月04日
|
|
|
医药数据
