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硼酸盐亲和层析柱

    产品名称: 硼酸盐亲和层析柱
    注册/备案号: 国械备20140131
    注册/备案单位: Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)
    批准日期: 2014-09-10
    有效期:
    变更日期:
    产品介绍: 【备案号】国械备20140131
    【备案人名称】Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)
    【备案人注册地址】4231 E.75th Terrace Kansas City,Missouri,64132,USA
    【生产地址】4231 E.75th Terrace Kansas City,Missouri,64132,USA
    【代理人名称】普莱默斯医疗器械(上海)有限公司
    【代理人注册地址】上海市外高桥保税区富特北路225号第二层E13部位
    【产品名称】硼酸盐亲和层析柱
    【型号规格】5cmX5mm
    【产品描述】成分:固定项为硼酸盐。
    【预期用途】该产品用于与糖化血红蛋白分析系统配套使用,用来体外诊断分析血液标本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量,其主要用途是根据功能基团结构差别,选择吸附血蛋白。
    【备注】系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。
    【备案单位】国家食品药品监督管理总局
    【备案日期】2014-09-10
    【产品有效期】2014-09-10
    【变更情况】2014-09-10

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