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金胺染色试剂

    产品名称: 金胺染色试剂
    注册/备案号: 国械备20140084
    注册/备案单位: RAL DIAGNOSTICS
    批准日期: 2014-09-10
    有效期:
    变更日期:
    产品介绍: 【备案号】国械备20140084
    【备案人名称】RAL DIAGNOSTICS
    【备案人注册地址】Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France
    【生产地址】Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人注册地址】中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位
    【产品名称】金胺染色试剂
    【型号规格】2×200ml + 4×100ml (试剂1-固定液:1 ×200ml,试剂2-金胺:1 ×100ml,试剂3-金胺稀释液:1 ×100ml,试剂4-脱色液:1 ×200ml,试剂5-噻嗪红:1 ×100ml,试剂6-噻嗪红稀释液:1 ×100ml。)
    【产品描述】试剂1-固定液,试剂2-金胺,试剂3-金胺稀释液,试剂4-脱色液,试剂5-噻嗪红,试剂6-噻嗪红稀释液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途】本产品用于肺源(痰、支气管肺泡灌洗液、支气管吸出物)及非肺源(结节、腮腺、脑脊液、肝活检、浆液、骨活检、胃管、尿、皮肤活检组织)人体标本的分枝杆菌或抗酸杆菌(AFB)的荧光染色。
    【备注】系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。
    【备案单位】国家食品药品监督管理总局
    【备案日期】2014-09-10
    【产品有效期】在15~25℃下避光保存,有效期为12个月。
    【变更情况】在15~25℃下避光保存,有效期为12个月。

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