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PTC罕见病新药再遇滑铁卢 但上市希望仍在

罕见病药物研发已经成为目前医药研发市场的重要组成部分。由于这类疾病患者群体数目较少且急需有效疗法，因此世界各国的生物医药审批部门往往会对这类孤儿症药物“网开一面”。这也是为什么医药公司在其开发的杜氏肌营养不良症药物在公布了临床三期研究失利后仍有信心获得医药监管部门的上市批准。公司最近公布的临床三期研究中，未能达到其预定实验终点。研究人员考察了治疗组和安慰剂组患者在分钟行走测验中的表现，结果发现治疗组的患者仅仅比安慰剂组平均多行走米。不过，公司在祭起医药研发杀手锏“亚组分析”之后发现，在测试中行走

2015/10/19 9:23:52



医药电商的阻力：市场内在逻辑而非政策

年月日，国家食品药品监管总局（简称）发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》再一次明确网售处方药违规，并且再进一步明确了在网络展示处方药一样属于违规。对于这样的政策，一致的解读认为政策收紧了处方药网售的预期，至少在短期内看不到处方药处方药网售的可能，这也意味着医药电商还是只能在药品市场的外围打转，无法突入核心市场。在一个高度管制的市场，这样的政策并不意外，而且可以说是情理之中。由于中国药品零售监管的精细化能力还有欠缺，急于放开市场带来的风险较大，在监管工具和手段成型之前还难以看到处方药网售

2017/11/20 9:31:56



国家药品监督管理局行政立法程序规定（三）

第三章起草第十条立法项目起草过程中应当总结实践经验，深入调查研究，广泛听取有关机关组织和公民的意见，需要与相关部委协调或者征求意见的，应当征得相关部门的意见。征求意见可以采用书面形式或者召开有关论证会座谈会和听证会。起草单位在上报审核前召集征求意见会议时应当通知政策法规司听取意见。第十一条立法草案内容直接涉及公民法人或者其他组织切身利益的，起草单位应当在起草过程中向社会公布，或者以举行听证会的形式征求意见。第十二条立法草案涉及两个以上司室职责的，由一个司室为主起草，有关司室配合共同提出立法草案。

2010/10/11 15:13:01



制药领域面临专利悬崖的十个“重磅炸弹”！

制药领域几乎每年都有数十个品牌药失去专利保护，廉价仿制药因而迎来市场机会。如今，生物类似药的出现似乎带来了一些不同以往的市场现象。过去，专利过期会给原研药企带来仿制药竞争及市场冲击。随着生物技术的发展，专利的损失并不一定会为仿制药企敞开大门。罗氏（）的重磅药是今年面临专利悬崖的药物中销售额最高的产品，这迫使罗氏从新药中寻求增长机会。其次是安进（）的白细胞生成刺激因子药物，今年可能会面临来自迈兰（）的首只生物类似药的竞争。事实上，的专利早在年就已到期。还有不少类似的例子，原研药专利期满后，仿制药或

2018/5/22 10:01:08



山东省食品安全监督抽检信息通告2016年第4期（总第41期）

根据《中华人民共和国食品安全法》和山东省食品安全监督抽检计划安排，山东省食品药品监督管理局组织了餐饮服务环节重点监督抽检，抽检品种是与群众日常消费关系密切消费量大的生畜肉植物油非发酵豆制品火锅底料自制熟肉制品自制面制品酱腌菜餐饮具纸巾湿巾蔬菜等类食品及相关产品。共抽检样品批次，检出批次样品不合格，合格率。现通告如下一不合格产品所涉及的被抽检企业（供货商）产品和不合格指标为在菏泽一中分校一楼食堂抽检的碗检出大肠菌群超标。二对上述抽检中发现的不合格产品，抽样场所所在地市级食品药品监管部门按照《中华人

2016/1/20 0:00:01



得了脚气病用对药才是关键

脚气的困扰是我最近这几年的难言的痛苦，用过很多药都没有疗效，不间断用药不断复发，这让我困不堪言。但是现在你们要是问我患了脚气怎么用药，得了脚气怎么治疗，先不直接告诉你们，请先听听我的故事吧！我与我的脚气苦苦对峙了好几年时间，得了脚气不是一件很光荣的事，不敢与亲朋好友说，回到家后也怕因为脚臭味太大熏着他们，那段时间白天忍了晚上挠，一用空就撕掉双脚上块大块的皮，特别难受的便是脚丫子里面钻心的痒，恨不得用开水浇上去！同时我发现我的脚气基本上是在固定的一个时间点发作，每天晚上用热水烫了后只能暂时止痒，我

2013/6/5 15:23:53