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膝关节翻修手术工具

    产品名称: 膝关节翻修手术工具 Triathlon TS Instruments
    注册/备案号: 国械备20140139
    注册/备案单位: Howmedica Osteonics Corp.
    批准日期: 2014-09-10
    有效期:
    变更日期:
    产品介绍: 【备案号】国械备20140139
    【备案人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【备案人注册地址】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
    【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人注册地址】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【产品名称】膝关节翻修手术工具 Triathlon TS Instruments
    【型号规格】见附件
    【产品描述】产品由龙骨骨凿、模板、导向器、打拔器、探子、临时固定钉、髓内杆、力线杆、间隙块、滑锤、拔出器、打入器、远端补充块间隔片、套管、截骨板、改锥、间隙补充块、连接件、关节线尺、延长杆、扳手、骨导向器调节件、支持臂组件、止动挡板、手柄和试模组成。接触人体的工具和试模使用符合ASTMF899的不锈钢,牌号630、316和304,符合ASTM D6394的聚苯砜,符合ISO 9988-1的聚甲醛和符合ISO 5832-3的钛合金制造,详见型号规格列表。产品不与有源器械联用。非灭菌包装。
    【预期用途】该产品作为手术工具使用,适用于膝关节翻修外科手术。
    【备注】该产品作为手术工具使用,适用于膝关节翻修外科手术。
    【备案单位】国家药品监督管理局
    【备案日期】2014-09-10
    【产品有效期】2014-09-10
    【变更情况】备案人名称-中文由“/”变更为“美国史赛克豪美迪克骨科公司”变更时间2018年12月14日;代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2019年11月21日

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