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国家药监局发文，中医药发展机会来了！

中医药，发展机遇来了！月日，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求真实世界证据支持药物研发的基本考虑意见的通知》。这是真实世界证据如何用于药物研发，首次在官方文件中提出。什么是真实世界研究“真实世界研究”这个名词在近年来在医药领域的曝光率越来越高，究竟什么是真实世界研究简单来说，真实世界研究（，）是起源于实用性的临床试验，特点是在较大的样本量基础上，根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗。真实世界研究是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息，采取非随

2019/5/31 10:19:51



医药小创新累加起来才能铸就大创新

也许一般的商品人们还是倾向于有过成熟市场检验的品类，因为其更有着质量等方面的保障，而对待新品总是需要商家进行大力度的初期优惠推销才能打开局面。不过这也只是一般的商品领域而已，在比较特殊的药品领域这一情况会有着极大的转变，一种新药也许还没有正式上市就会有为数甚多的自愿者愿意以身试药，这就是药企在新药研发时的临床测验环节，而这些新药的质量是很难有保证的，但是患者为了那一点的健康概率也甘愿一试，这足以显示出药品这种消费品的市场特性。当然以上的药品仅仅限于特殊疾病的用药领域，尤其是一些创新的原研药才会出

2013/12/8 17:13:22



国务院发文：药品生产证照分离，影响所有药企！

国务院发文，药品生产证照分离改革，所有药企受影响四种方式，证照分离月日，国务院印发了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称《通知》）。《通知显示》，年月日起，在全国范围内对第一批项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批审批改为备案实行告知承诺优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。直接取消审批。对设定必要性已不存在市场机制能够有效调节行业组织或中介机构能够有效实现行业自律管理的行政审批事项，直接取消。办理营业执照后即可开展经营活动。取消审批，改为备案。对取消审批后有关部门需及时准确

2018/10/11 14:07:58



严管互联网卖药乱象

“药品尤其是处方药处方药的使用，专业性很强，普通消费者不具备相应的知识。”全国人大代表河南省洛阳市文联副主席王绣对互联网目前火热的“互联网卖药”有点担心。据不完全统计，年，我国医药电商销售总额达亿元（含医疗器械）。年迅速攀升到亿元。王绣表示，与实体药店药品销售相比，网上药品销售存在业务涉及范围广隐蔽性强取证难监管难等问题，涉及的监管部门有食药监电信工商和公安等部门，给现行执法监管带来很大挑战。但是，“网络售药不管不行”，它影响范围更广危害性更大。王绣建议，根据互联网药品销售的特点和潜在问题，增加

2018/3/20 9:43:10



黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监督管理局优化服务提升行政许可满意度

为进一步优化审批流程，压缩审批时限，多措并举切实提高行政审批服务质量效能，更好地服务企业，提升监管执法形象，黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监督管理局积极提升行政审批服务。一是热情接待，提高群众满意度。在窗口服务中，主动热情接待每个前来办证的企业和群众，主动放弃休息时间，优化审批流程，审批时限普遍压缩以上，得到了群众的好评。二是主动指导，提高服务质量。实行提前介入预约服务上门指导，“条件符合抓紧办问题门店跟踪办边远地区限时办特殊对象结对办”模式。三是优化流程，提高审批效率。将许可办事流程及所需要的全部

2013/11/14 14:52:01



河北省局全面部署加强农村集体聚餐和小餐饮、网络订餐监管工作

月日河北省农村集体聚餐小餐饮和网络订餐监管工作现场会在沧州黄骅市召开。会议深入学习贯彻党的十九大精神，进一步领会习近平总书记关于食品安全系列重要讲话和抓好餐饮业质量安全的重要指示，深入分析当前餐饮服务食品安全面临的形势，研究部署下一阶段餐饮服务食品安全监管工作的重点任务和具体要求。会议对近年来的工作进行了总结和肯定。一是监管制度建设进一步完善。制定了《河北省食品经营许可管理实施办法》，整合了饭馆咖啡馆酒吧茶座类餐饮服务场所许可内容，增加了从事互联网餐饮食品经营的许可事项，明确了餐饮类申请销售食品

2017/11/20 17:33:01