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生产工艺核查风暴来袭 药企面临停产危机

“大洗牌啊”“准备卸甲归田了”，月日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告征求意见稿》，日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到年月日前。这意味着，目前已经上市的药品，不论是中药化药还是生物药，口服药还是制剂，国产药原研药还是进口药，都必须进行生产工艺自查，并接受飞检。生产工艺自查，不一致必须停产据悉，为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于年月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，各省

2016/8/12 9:16:50



药品监管动真格倒逼药企质量管理升级

医药企业在震动中迎来新年。乙肝乙肝疫苗概念股走势冰火两重天，华北制药开盘即涨停，天坛生物开盘大跌近。截至收盘，华北制药涨，华兰生物涨。医药板块大幅异动缘于年月日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范年修订》以下简称新修订药品有关事宜发布公告。这意味着我国药品监管动真格，一些制药企业若想继续生产，就必须靠升级改造方能获得认证。因湘粤川等地连续出现疑似乙肝疫苗致死病例，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎肝炎疫苗被暂停使用。对于产品缺口，天坛生物等五家疫苗生产企业曾

2014/1/6 8:27:29



医药股TOP10 千亿市值仅有恒瑞医药和康美药业

据统计，去年月在股市场，恒瑞医药康美药业云南白药上海莱士华大基因复星医药只医药股市值均超千亿规模。然而时至今日，千亿市值的医药股仅剩恒瑞医药和康美药业，在中，药明康德片仔癀智飞生物涨幅惊人。医药股市值统计截至月日收盘据统计显示，去年月在股市场，恒瑞医药康美药业云南白药上海莱士华大基因复星医药只医药股市值均超千亿规模。今年上半年，医药股走势强劲，然而踏入下半年，则是风起云涌。长生生物的疫苗造假华海药业的缬沙坦原料药中检出极微量致癌物美年健康的“假医门”等，这一系列的“黑天鹅”事件使得近期医药股一片

2018/8/24 10:42:33



筑牢药品安全技术监督防线

筑牢药品安全技术监督防线记全国食品药品监管系统先进集体甘肃省药品检验所“作为一个西部地区省级药检所，我们的主要任务就是提高检验检测能力，筑牢药品安全技术监督防线，更好地为药品监管服务。”月日上午，带病上班的甘肃省药品检验所所长赵建邦再次接受了记者的采访，对甘肃省药检所走过的每一步，他都如数家珍，条理清晰。抓药检所内部管理加强软硬件建设培养高精尖技术团队加大药检科研创新面向基层开展检验指导与服务每一步，他们都走得扎实稳健富有成效。作为国家局授权承担西北五省区生物制品批签发任务的唯一省级药检所，甘肃

2010/10/8 14:39:37



松绑网售处方药 消费者呼吁确保安全

月日国家食品药品监管总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），首次提出放开处方药在电商渠道的销售。一石激起千层浪，放开处方药电商销售对医药行业医药电商和消费者将产生什么影响消费者网购处方药处方药品的安全性如何保障围绕相关热点问题记者进行了走访。首次开禁拟允许处方药网售记者了解到，《意见稿》最大的亮点是解禁处方药在网上的销售。然而对于经营销售者，《意见稿》提出了诸多条件。《意见稿》规定，除了取得互联网增值电信业务经营许可证，具备网上查询生成订单电子合同网上支付

2014/6/17 9:14:44



医疗器械注册管理法规解读

一什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注

2015/11/2 12:00:01