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中华人民共和国药品管理法（五）——药品管理

第五章药品管理第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理

2010/8/2 14:15:58



医药分开政策执行问题多 难以一刀切

医药分开模式自北京友谊医院开始逐步向全国推行。按计划到年，我国公立医院将全面推行医药分开。但一个政策的执行，往往不能一招鲜，医药分开带来的问题也无法让确定能在年完成改革。目前各地医药分开的主要难题主要核心是差钱。一些地方官员表示，目前各地医改中政府将乡镇一级人员工资纳入财政预算，而村卫生室的财政补偿问题却未得到解决，此时推行公立医院的医药分开政策，财政压力会很大。对于上规模的医院来说，每年都有几千万甚至上亿元的药品利润，所有的医院加起来就是天文数字，中央财政无法承担，地方政府更无法承担。而且近年

2013/6/21 16:05:04



医药行业年中盘点：不良反应药品大观

年是我国的医改年，新的医改政策相继出台。与之映衬的是，药品安全事故也是频繁发生。药品安全事故可以分成两类，一类是医疗事故，即由于医者在诊断和开具药品上的失误导致患者发生健康危机，另一类是由于药品的关系导致患者病情加重。而后一类中，又可以按照药品性质分为两种，一种指药品是假药，另一种药品不是假药但存在不良反应状况。本文探讨的就是药品非假药但存在不良反应状况的品种。年月我国发生的不良反应的药品类型年月，国家药监局通报的发生不良反应的药品共种，地方药监部门通报的不良反应药品共种，除盐酸芬氟拉明主要为片

2009/6/12 16:49:12



山西推进一致性评价 68家药企面临“大考”

记者日前从山西省政府获悉，山西省正在开展“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动，一致性评价“大考”开启，省内制药企业将加速洗牌，优胜劣汰。仿制药，是指以原研药为参考对比，在剂量安全性质量作用以及适应症上相同的一种仿制药品。长期以来，我国化学药物以仿制发达国家药品为主，由于早期批准的仿制药医学药学研究基础相对薄弱，绝大部分仿制药在质量与疗效方面与原研药差异较大，低水平重复“同药不同效”的问题尤为普遍。“迫切需要通过开展一致性评价淘汰落后品种，真正使仿制药的质量和疗效与原研药达到一致。”山西省食品药

2017/7/10 9:36:37



重磅！总局发文，影响所有药品批发、零售企业！

日前，国家市场监督管理总局官网公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），自年月日起施行。年月日原国家食品药品监督管理局令第号公布的《药品经营许可证管理办法》和年月日原国家食品药品监督管理局令第号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。《办法》指出，国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省自治区直辖市药品监督管理部门可以依据本办法药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。《办法》明确，药品批发企业经营范围包括中药饮片中

2023/10/17 9:10:40



当心，疲劳也是一种病

现代生活节奏快，工作压力大，生活中要还房贷车贷以及信用卡的欠费，压力就更大了，所以很多人通常会感觉疲劳。这种疲劳既是一种社会病，也是一种生理病，它的病程可以持续数月至数年不等。许多人虽能继续工作，但工作能力和效军明显下降，疲劳症状并不因休息而得到缓解。疲劳按照形成原因主要分为生理疲劳和心理疲劳。生理疲劳主要表现为肌肉酸痛全身疲乏等而心理疲劳主要表现为心情烦躁注意力不集中思维迟钝等。生理疲劳又包括体力疲劳脑力疲劳和混合性疲劳等。当人体在进行行长时间高强度的体力活动时，肌肉群持久取过度收缩，在消耗肌

2014/1/27 21:10:05