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FDA的RTF信对新药上市影响多大？

是新基医药（）备受关注的多发性硬化症（）在研新药，其被认为是影响该公司未来发展的关键产品。但在近日，新基医药收到一封拒绝申请（，）信，拒绝对的上市申请文件进行完整审评。收到信对于一只等待上市的新药意味着什么信预示着所涉及的药物存在一些实际问题，而且大多数情况下，相关新药要等待相当长的时间才能获得批准。即使当时给出了似乎不是问题的延迟原因，影响审批时限的情况还是较为普遍。平均天后才获批为了更清楚地观察信对新药上市所带来的影响，福布斯专栏作者分析了自年月日以来发出的信，对新药受其影响上市被延迟甚至未

2018/3/15 10:50:25



关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告（第161号）

宋体根据《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证技术审评行政审批子系统的通知》（食药监办械管函宋体宋体号）要求，现将该系统启用相关事宜公告如下宋体一医疗器械注册管理信息系统受理和制证技术审评行政审批子系统于宋体年宋体月宋体日起正式启用，用于办理国产第三类进口第二三类医疗器械的注册变更注册延续注册注销等业务。宋体二企业在医疗器械注册申请时应使用该系统。使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。申请人可从国家食品药品监督管理总局网站首页（宋体）“宋体网上办事”宋体栏目中

2015/12/17 14:31:01



2015中国最具价值品牌100强发布 4家医药品牌入围

全球知名传播服务集团旗下市场调研机构华通明略公司日推出年最具价值中国品牌强榜单，榜单显示中国品牌大有潜力，中国品牌价值呈现迅猛增长势头。榜单显示，中国强品牌总价值为亿美元，近年来中国品牌价值增长速度超越全球最具价值品牌增速，在新兴市场中也表现突出。具体来看，科技类的腾讯以亿美元的品牌价值高居榜首；紧随其后的是零售类的阿里巴巴，品牌价值为亿美元；位列第三的是电信服务业的中国移动，品牌价值为亿美元。在强榜单中，医药医疗行业中共有家品牌入围，具体为第位云南白药，品牌价值为亿美元；第位同仁堂，品牌价值为

2015/1/28 13:49:50



“可杰星”成心脑血管疾病用药市场新宠

在美国，每年心脑血管疾病的病死率是最高的，其中又以心脏病帕金森症脑卒中（又称“中风”或“脑血管意外”）和阿尔茨海默病的死亡人数居多，每年因脑卒中治疗带来的直接或间接的开支达到亿美元。在我国，心脑血管用药是仅次于抗感染药物的第二大用药类别，其中脑血管用药市场在整个心脑血管用药市场中只占约的份额，远远低于心血管用药的市场规模。年，脑血管用药市场的总体规模达到亿元，但是脑血管用药市场多年来一直呈现较快增长的态势，年的增长率分别达到和，比心血管用药市场的增长快了近倍，但是到年，受到医药行业整体环境相对低

2008/9/3 17:06:22



七叶皂苷钠搽剂转为非处方药了！

据国家药品监督管理局消息，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，七叶皂苷钠搽剂由处方药转换为非处方药处方药。其说明书显示，该品为镇痛类非处方药药品，用于急性闭合性的软组织损伤，如肌腱韧带肌肉和关节部位的扭伤压伤和瘀斑等。请相关药品上市许可持有人在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之

2024/3/28 9:25:42



选对食物让你过个温暖的冬天

冬天到了，怕冷的人有开始面临痛苦的煎熬，如何改变这种状况呢很简单，那就是食补，选对食物让你过个温暖的冬天。肉类肉类营养丰富，有补气活血之功效，还能起到一定的壮阳作用，所以多吃肉可以帮助抵御寒冷。羊肉牛肉狗肉都是不错的选择，不过要注意肉类一般含有脂肪较多，食用量不宜过多，还要搭配蔬菜食用，这样饮食平衡养生效果更佳。补充碘铁，矿物质对身体都有一定的调节作用，缺了哪样都会影响健康，而怕冷可能是缺碘或者缺铁造成的，所以怕冷之人可以适当补充这两种元素。海产植物一般都富含碘元素，平时可以多吃点紫菜海带，并食

2011/11/11 10:06:25