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国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计（电子血压计）个品种台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种台。具体为无创自动测量血压计（电子血压计）家企业台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各台电子血压计，可重复性压力传感器准确性不符合标准规定；东莞市福达康实业有限公司生产的台臂式全自动电子血压计，指示灯的颜色不符合标准

2017/8/31 0:00:00



【采访】永丰善民堂生物科技有限公司

在人杰地灵物华天宝的江西永丰县，这里不仅是北宋大文豪欧阳修的故里，更是全国药业强县，著名医药企业永丰善民堂生物科技有限公司就坐落在这里。本次采访我们就有请到了善明堂相关负责人肖经理。环球医药网肖经理，您好。首先请您简单的介绍下贵公司。肖经理善民堂公司是一家集科研生产销售为一体的现代化高新技术企业。公司重质量守信誉强素质树形象，严格内部管理，提升服务质量，建立了与现代企业制度相适应的内部运行机制，激发了企业的内部活力，销售呈现出勃勃生机，一月一个台阶，一年一大飞跃。环球医药网请问，贵公司目前正在招

2015/9/7 17:08:28



总局关于发布超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年第60号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》《电动牵引装置注册技术审查指导原则（年修订版）》《电动手术台注册技术审查指导原则（年修订版）》《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则电动牵引装置注册技术审查指导原则（年修订版）电动手术台注册技术审查指导原则（年修订版）影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则食

2017/4/27 16:45:01



肠易激综合征新药Linaclotide在试验中表现良好

西班牙和美国两家制药公司近日对外表示，其肠易激综合征（）治疗药在后期临床试验中表现良好，相关的试验数据也已对外公布。肠易激综合征指的是一组包括腹痛腹胀排便习惯改变和大便性状异常黏液便等表现的临床综合征。这项有名受试者参加的期临床试验结果表明，与安慰剂对照组相比，受试组用药个月后在缓解腹痛腹部不适和减轻病情方面的疗效均更理想。此外，该药在试验中也达到了次要临床终点，其中包括增加排便次数和减轻腹胀等。还表示，在这项临床试验当中，尽管受试组有的人因不良反应而中途退出试验，而安慰剂对照组仅有的人因此退出

2010/9/28 14:46:16



食品药品监管总局召开部分省（区）医疗器械新法规实施情况座谈会

年月日，部分省（区）医疗器械新法规实施情况座谈会在山西召开，国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。座谈会上，来自山西河北陕西甘肃青海宁夏新疆等省（区）局的负责同志分别汇报了新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章的贯彻落实情况以及遇到的困难和问题，并对有关工作提出了意见和建议。焦红对各地认真贯彻执行医疗器械新法规工作给予了肯定，对下一步工作提出要求，各级食品药品监管部门要继续加大新法规宣贯和培训力度，严格依法行使许可备案事权，认真落实监管责任，加强监管队伍能力建设，加大监管执法力度

2015/4/13 15:43:01



葛兰素史克药品被指报告有缺陷 或增加自杀风险

全球知名医药企业葛兰素史克，近日因早年间的一份报告被公开指责。据英国《卫报》报道，刊发在《英国医药期刊》上的一项最新研究披露，葛兰素史克年发表的一份报告“有缺陷”，其声称该公司生产的帕罗西汀（）能够帮助治愈儿童和青少年的抑郁症状。但是，这份试验报告却忽略了一个事实，那就是儿童和青少年群体服用该药，已经不断表现出自杀想法的风险。报道称，这一报告已经导致数以百万计的儿童，被开处了有潜在危险的抗抑郁药。对此，葛兰素史克发言人接受《法制晚报》记者（微信）采访时表示，该药可能会增加的自杀风险，是医学界和监

2015/9/24 9:03:14