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药品上市许可持有人制度：有哪些绕不开的门槛？

让上市许可和生产许可分离，研发者不必投资建厂就能把研发成果变成医药产品，但在专家看来这些并不简单“实际生产者，能否保证药品的品质经销商在运输储存过程中，能否符合药品属性的要求”近日，北京市食品药品监督管理局药品注册处处长胡美芳在接受科技日报记者采访时说，“药品上市许可持有人（）制度，并不是外界想象的那样简单”。制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。除了药品企业之外，该制度还允许药物研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。这样一来，研发人员既可以减少生产条件设施的投入，又可获得

2016/1/21 9:17:33



施贵宝公司接手诺和诺德自身免疫研究部门

丹麦制药巨头诺和诺德公司最近宣布，公司已经将其自身免疫疾病研发部门出售给另一家生物医药巨头百时施贵宝。协议约定，施贵宝公司将获得诺和诺德公司正处于早期研发阶段的自身免疫药物，这种药物主要作用于人体的固有免疫系统，研究人员希望通过调整机体对抗原的反应来治疗一系列的自身免疫疾病。不过，合约双方并未透露这一药物具体针对的靶点适应症以及协议涉及的总金额。对于分析人士来说，这一新闻并不意外，因为早在去年九月份，诺和诺德就已经宣布将退出自身免疫疾病药物研发领域。这一苦涩的决定是建立在公司一系列相关临床研究失

2015/3/25 9:52:20



龙牡壮骨颗粒可用于治疗复感儿

什么叫“复感儿”，复感儿是对反复呼吸道感染儿童的简称，因小儿脏腑娇嫩，形气未充，多有喂养不当，损伤脾胃，脾虚不能生金，而至肺虚，也有肺病日久耗伤气血，子病反侮其母引起脾虚，或久病及肾，至肺脾肾具虚，肺气虚弱，卫外不固，外邪乘虚而入导致呼吸道感染，引发小儿呼吸道疾病久治不愈，易造成免疫功能降低，，加之多数患儿反复应用抗生素抗生素，更加抑制了免疫反应的正常发挥，因虚致病，贯穿于整个病程始终。导致患儿反复发病，时好时坏，时轻时重，久治不愈。治疗本病以补益肺脾肾，调整脏腑功能，提高肌体免疫力，减少发作次

2018/9/1 11:49:19



GMP检查不会取消的八个理由

五年前，国务院对食药监管局系统的“三定”规定中提出“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。当时就有人揣测的旗帜还能够打多久月中旬，国家有关部门明确停止认证收费，业内又有了不少认证可能要取消的传闻。认证会取消吗笔者认为，即使不再进行许可性质的认证活动，但检查绝对不会取消。笔者罗列了八条理由，供有关部门参考。理由一由药物灾难所催生年，沙利度胺（反应停）在德国上市，随后又相继出现在英国瑞典瑞士等个国家市场。该药的适应证为妊娠反应。由于缺乏严格的上市前药理实验，出现严重的

2017/7/19 9:10:16



医药B2C年增速超100％！电商格局演变轨迹

2017/12/5 9:26:40



甘肃省食品药品12331投诉举报信息平台建成并投入运行

近日，甘肃省食品药品投诉举报信息平台建设项目顺利通过专家组验收。验收组认为，项目建设符合合同要求及相关标准规范，试运行期间系统稳定，达到预期目标。年，甘肃省食品药品监督管理局决定，依托全省食品药品监管信息专网，建设覆盖省市县三级的全省统一的食品药品投诉举报信息平台。在省市县三级食品药品监管部门的共同努力下，经过近半年的项目实施，横向联通纵向联动集散一体的全省食品药品投诉举报信息平台顺利建成，月日全面启用，实现了全省食品药品投诉举报采集自动化业务处理网络化监督管理信息化办理流程规范化决策支撑智能化

2015/11/26 15:34:01