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【关键点】BE试验考验临床机构承接能力

仿制药质量和疗效一致性评价的顶层设计案出炉后，实操层面也在跑步前进。针对业界集中反映的对照品一次性进口的困惑，再发实招，月日前，公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。在《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告征求意见稿》中，国家层面给出的解决方案是，用于在境内药品注册相关研究中的对照药品，申请人按要求准备资料，向各省级食药监管部门提出一次性进口申请，经审核后再向国家总局提交申请资料，符合要求的将发给进口药品批件。不难预测，接下来开展一致性评价的品种会越

2016/3/30 9:22:55



乙类OTC销售大放开 大批非药店将要布局卖药了

乙类销售大放开，大批非药店将要布局卖药了。乙类销售，大放开月日，湖北省人民政府官网发布了《应对疫情影响进一步促进商业消费若干措施》（以下简称《措施》）。一共条，涉及降本减负纾困营造消费环境以及优化监管服务等措施。其中，在优化监管服务方面，《措施》提出，“简化申请零售经营乙类非处方药处方药的审批流程和申请材料，审批时间压缩至天以内。”大批非药店，将布局卖药那么，简化零售经营乙类非处方药的审批条件，这到底意味着什么呢从市场反馈来看，对于以零售药品为主的药店来说，意味不大。反而，是那些经验其他商品的企

2020/6/22 9:20:36



世界千强药企排名公开！中国独占208家

年，全球投行开始对全球家制药公司进行研究。年，该机构公布了《全球强药企报告》，该报告按市值对家药企进行了排名，这公司年度总收入超过万亿美元。据该机构估计，当今全球制药业的总价值为万亿美元，同比增长为。其中，万亿美元与上市公司有关。如果把制药行业看成一个国家，它将在世界排名第位，超过墨西哥，印度尼西亚，瑞典或波兰的。值得关注的是，制药行业已经成为除金融和电商互联网领域之外的第三大最有价值的行业，而在中国，生物医药产业市值已经成为除银行之外的第二大行业。过去年，制药产业发展从以美国瑞士德国法国为主的

2020/9/29 9:07:37



暴雨与极热天气 受灾题材再次成为中药材市场热点！

年月日月日，天地云图中药产业大数据中心监控的个品种（包括相同品种不同品规不同产地，下同）中，上涨品种数个，较上周减少个，下跌品种数个，较上周增加个，其余商品本周价格波动不大。一上涨品种分析表市场涨价品种半边莲（公斤价，下同），因连续几年低价，半边莲产区农户种植积极性降低，加之今年产区受干旱因素影响，导致产新后行情出现上扬。现市场上，半边莲家种新货售价在元上下，陈货元上下。后期价格走势一要看今年产量，二看前几年的高价库存还有多少。槐花，产地进入产新期，今年减产，鲜货产量少，商家关注度高，货源走动顺

2021/7/19 9:12:31



“4+7”，江苏全省跟进？！3省明确不联动

又一地，明确跟进带量采购。江苏或全省跟进近日，江苏省无锡市卫健委印发《年全市卫生健康工作要点》，明确表态将与国家药品带量采购价格联动，做好降价药品进医院工作。据汇聚南药评论，这一文件坐实了此前的业界传闻江苏省医保局正在调研无锡市整体跟进联动，预计启动市场在季度，试行季度后，江苏省其他地级市将于季度或明年季度全部跟进联动。也就是说，如果一切顺利，江苏全省就将在今年末或明天初，跟进。福建已全省跟进在江苏之前，福建已经确定全省跟进中选结果。月日，福建省药采中心组织中选企业以及部分商业公司召开座谈会，会

2019/5/29 10:03:41



国务院发文 医械行业新一轮的风暴整治来了

和风细雨的阶段已经过去，新一轮的风暴整治来了。医疗器械专职检查组建立近日，国务院办公厅发布一份文件，《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》，涉及医疗器械领域。（截图来源国务院官网）文件强调，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制生产等场所活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强监管保障安全的重要支撑。《意见》里明确指出，国家将坚持源头严防过程严管风险严控，强化安全监督检查，切实保障人民群众的用械安全。利用大数据云计算监检查文件规定，在检查体制和机

2019/7/22 10:41:07