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创新药海外上市去哪儿？欧美日新药上市速度大PK

欧盟药品管理局（）美国食品药品监督管理局（）与日本药品和医疗器械机构（）是国际上三个重要的药品监管机构。那么，对于要向海外布局创新药企业来说，去哪里寻求创新药上市更快呢在过去的年（年），药品监管环境的不断改善与跨国制药企业的战略变化，缩短了欧美日新药上市的时间，并增加了上市新药的数量。除此之外，影响欧美日新药上市速度的潜在因素还包括药品类型治疗领域审批方式孤儿药资格等。总体速度美国最快，欧洲最慢各个监管机构批准的新活性物质（，）数量之间的年度差异，可以由许多因素来解释，例如申请人根据公司规模医疗

2019/7/10 9:37:06



中国生物制药有32个过亿单品 研发费用近16亿

近日，中国生物制药公布了年业绩，收入亿元，同比增长；研发费用更高达亿元，占收入比例。值得一提的是，中国生物制药有个品种销售额过亿元，其中，润众（恩替卡韦）分散片高达亿元，天晴甘美注射液凯纷注射液凯时注射液注射液均超过亿元。亿大品种领军，个单品销售过亿年，中国生物制药收入亿元，同比增长，年收入复合增长率达。归属于本集团权益持有者应占盈利亿元，较去年增长约。值得一提的是，其销售过亿的单品有个，与年相比增加了个，新产品销售占收入比例。中国生物制药年主要产品销售情况（单位万元）润众（恩替卡韦）分散片由正

2018/4/18 9:20:55



口服固体制剂一致性评价申报资料要求试行稿的八个亮点

月日晚，发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”，下同）。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”，下同），“试行稿”主要有以下个方面的变化。对比“征求意见稿”和“试行稿”的目录，可以看出充分咨询各家意见后对一些细节进行修订，并且参考了目前已公告的内容，特别是化学药品新注册分类的申报资料要求，进行了统一规范，以免文件之间出现冲突。对原研产品信息提供相对放宽从文件多处可见原研产品信息提供要求相对合理

2016/8/19 9:06:46



2012年新药注册的批准数量会有所增加

昨日，国家食品药品监督管理局公布称，我国在年批准化学药品仿制药品的数量，较往年相对减少了很多，而且在年批准新药的数量也有所增加。据年药品注册审批年度报告显示，我国年共批准了件药品注册申请。其中批准的注册申请关于境内药品有件，进口药品有件；且在境内的件药品注册申请中，中药占，有件；化学药品占，有件；生物制品占，有件。从注册的分类来看，在境内药品的注册申请中，改剂型占，共有件；新药占，共有件；仿制药占，共有件。在去年，我国还批准了个注册申请，来开展临床的研究。据专家介绍，这些经过批准进入临床试验的药

2012/10/9 18:09:46



朱仁堂维C银翘片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。朱仁堂维银翘片说明书文字版药品名称通用名称维银翘片适应症疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛。功能主治疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛。规格每片含维生素毫克对乙酰氨基酚毫克马来酸氯苯那敏毫克用法用量口服。一次片，一日次。不良反应可见困倦嗜睡口渴虚弱感；偶见皮疹荨麻疹药热及粒细胞减少，过敏性休克重症多形红斑型药疹大疱性表皮松懈症。；长期大量用药会导致肝肾功能异常。

2023/6/28 16:44:42



医药界“唯品会”上线 掘金800亿滞销药市场

“互联网医药”的新商业模式正在不断颠覆传统的医药流通渠道。月日，世纪经济报道从广东丽峰药业有限公司获悉，其投资搭建的丽峰久久健康卫士网（中国滞销药品促销公共服务平台）正式获得了广东省药品监督管理局颁发的“互联网药品交易资格证”，成为医药行业又一家新的药品交易平台。“我们将打造一种类似于唯品会尾单特卖的新交易模式，针对各大药企滞销的药品进行打折促销，打折幅度超过。”丽峰药业董事长黄学峰表示，年该平台的销售目标为亿元。据记者了解，目前国内尚未出现专门针对滞销药品进行特价促销的电商平台，之前的网上药品

2015/11/26 9:05:33