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超10亿大品种！科伦药业唑来膦酸注射液过评

月日，科伦药业发布公告称其唑来膦酸注射液注射液获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。唑来膦酸注射液（）为诺华公司开发的双膦酸盐类药物，年在欧盟首获批，后相继在美国日本等批准上市，用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，以及联合标准抗肿瘤抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。骨转移为恶性肿瘤常见并发症，引起骨痛病理性骨折高钙血症等一系列骨相关事件，严重影响患者生活质量，显著缩短患者生存时间。临床治疗以骨改良药物为基础，同时联用常规抗肿瘤治疗和对症支持治疗。双膦酸盐为常用的

2020/1/20 9:42:35



抗ED国产1类新药来了！30亿市场待挑战，万艾可能挺住吗？

近日，中国医药发布公告称，下属全资子公司天方药业有限公司的抗类新药片的期临床申请获得了国家药监局的批准。期临床试验数据显示，在与其他抑制剂的活性与选择性研究中，作用强度与西地那非相当或更强；相对于的选择性比西地那非具有一定程度的提高；相对的选择性与他达拉非相比具有明显提高；预期临床上因选择性不好导致的不良反应的发生率会更低。一线治疗方案主要是口服药物治疗，临床上常用的药物是型磷酸二酯酶抑制剂（），目前已经上市的抑制剂有西地那非他达拉非伐地那非等。在全球市场上，礼来公司的希爱力（他达拉非）销售额早

2018/8/10 10:15:25



广西区大新县确保餐饮业安全健康发展

为切实履行好餐饮消费环节食品安全监管新职能，广西区大新县食品药品监管局在人员少经费不足的前提下，积极采取有效措施，确保全县餐饮业安全健康发展。该局通过细化各项食品监管规章制度，规范餐饮行业受理许可程序，对新申办《餐饮服务许可证》的餐饮单位，严格按照《餐饮服务许可管理办法》认真审核申请资料，严格核发相关行政许可证。今年以来，该局开展了一系列餐饮食品安全专项整治活动。截至目前，该局共监督检查餐饮企业家，限期整改家，督促名无健康证的餐饮从业人员进行健康体检，对全县家无《餐饮服务许可证》的经营企业进行了

2010/10/11 14:08:09



1.57亿美元！阿斯利康引进早期新冠单抗药物

月日，阿斯利康宣布与公司达成合作，引进一款早期阶段新冠单克隆抗体，阿斯利康将支付最高亿美元以获得这款药物的全球独家许可。目前尚未披露这款药物的具体信息。借这笔交易，总部位于伦敦的今日宣布成立。该公司致力于开发基于强效广谱单克隆抗体的治疗和预防疗法，为面临严重疾病或因现有新出现的病毒感染感染而死亡风险的人群提供即时和持久的免疫力。管理层来自于赛诺菲辉瑞伦敦帝国理工大学牛津大学等知名药企或研究机构。此前，阿斯利康已有一款长效中和抗体组合（，）获批上市，用于严重免疫受损的成人和岁以上青少年以及不宜接种

2022/5/19 11:22:38



总局关于发布医用磁共振成像系统临床评价等4项医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年第6号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》《体外除颤产品注册技术审查指导原则》《光固化机注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则体外除颤产品注册技术审查指导原则光固化机注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号

2017/1/16 17:25:01



湖北省发布2015年第四期违法药品广告消费警示

年月份，湖北省各级食品药品监管部门移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告条次，违法医疗器械广告条次，违法保健食品广告条次。其中，违法情节严重违法广告频次高的药品医疗器械和保健食品主要有一贵州肾元制药有限公司生产的药品“肾元胶囊”，其功能主治为“活血化瘀，利水消肿。用于水肿属于瘀血内阻，水湿阻滞证者，以及慢性肾炎所引起的水肿腰痛蛋白尿头昏乏力等”。广告宣称“消除免疫复合物，修复肾小球过滤膜，对各类肾病总有效率为，能治疗不同阶段不同类型的肾病患者等”。二河北医科大学制药厂生产的药品“沙苑子胶囊”

2015/10/8 15:27:01