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国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第14

为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。一提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免

2015/7/31 20:59:01



北京市医改落地 上市公司三路径分享医疗市场蛋糕

《北京市医药分开综合改革实施方案》于月日正式实施，北京所有公立医疗机构取消挂号费诊疗费，取消药品加成，设立医事服务费。同时，项医疗服务价格将规范调整。值得注意的是，北京市医改新政实施时，包括山东省等多地已经对医疗服务价格进行了调整。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为，北京市此次医改的一大亮点是，配套推出了阳光采购平台。患者可查询到各医疗机构药品采购品种及价格。届时，患者将知晓各家医院药品的进货价格。医疗体制改革将重塑医药医疗市场。国药控股一位不愿透露姓名的人士向《证券日报》记者表示，未来

2017/4/10 9:20:20



方案遭否火速微调 鑫富药业重组再闯关

重组遭证监会否决后迅速提交新方案重启，似乎已成为近期资本市场的主要特征之一，鑫富药业也不例外。借壳遭否后一个月，公司便再度披露了重组草案。整体而言，除就借壳等同标准的跟进披露，及对标的公司年度财务数据的更新外，修订后的方案较此前并没有太多变化。据最新披露，拟借壳鑫富药业的标的公司亿帆生物亿帆药业年分别实现净利润万元万元，两者之和为万元，超过了原方案中万元的承诺数。鑫富药业表示，由于经营情况良好，交易对象略微上调了标的资产年至年的净利润承诺数，分别为万元万元和万元，而原承诺数分别为万元万元和万元。

2014/5/12 9:18:12



司法部、市场监管总局、药监局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问

年月日，国务院总理李克强签署第号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自年月日起施行。日前，司法部市场监管总局药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。问请简要介绍一下《条例》的修订背景。答医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，年年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全推动行业健康发展发挥了重要作用。近年来，我国医疗器械产业快速发展，党中央国务

2021/3/24 9:13:26



这药年销亿元 曾被阿斯利康、施贵宝抛弃

阿斯利康的一个新药刚刚获批上市，就已经落入三生制药手中。一个刚上市的新药，曾有个养父月日，三生制药发公告称，“百达扬”获总局批准上市。这个通用名为注射用艾塞那肽微球，用于型糖尿病治疗的产品，是国内首个实现一周一次给药的降糖药物。狭义的说，这个产品能落入三生制药手中，源于年月日和阿斯利康签订价值亿美元的协议。这个价钱买到的是“百泌达”和“百达扬”个规格，为期年国内独家商业化权利。但从广义说，阿斯利康许给三生产品中的“百泌达”，始于年，后经多次转手现归三生制药，迄今已有年。期间，礼来百时美施贵宝都曾

2018/1/8 9:17:34



8中成药海外上市！

这两天，李连达院士与天士力就复方丹参滴丸美国申报注册临床期试验结果的问题刷屏医药圈（详见文章《院士曝复方丹参滴丸骗局，天士力紧急否认！》），孰是孰非目前尚无定论，静待美国官方最终结果出炉。该话题之所以影响力巨大，是因为早在年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国，到年天士力第二次向申请新的，明确以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症，目前是中国中药国际化进展最快的品种。其能否最终在美国上市，是关系到我国中药国际化的里程碑式的大事件。一边厢，中药国际化进程步伐加快已是共识根据世卫组织（）统计

2017/9/18 10:47:22