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无菌药品生产质量监管被重视

近日，国家食品药品监管局召开了视频会议，对加强无菌药品生产质量监管工作进行了部署。该会议深入分析了当前无菌药品生产的安全形势，对问题进行了查找并制定措施，参加会议的有各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人。这次会议提出了一下三点要求，一是要在强化无菌药品生产企业质量监管方面要采取有效措施，对企业严格执行药品有关规定进行督促，对无菌保障措施进行强化，确保药品质量安全。二是要把新修订药品与年版的贯彻实施的相互衔接工作做好，对药品生产企业要严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产进行督促，保证新修订

2012/10/7 15:08:08



芯片心脏模型助力药物筛选

月日，《科学报告》杂志上发表的“基于人类诱导型多能性干细胞的心脏微生物系统可用于药物筛选”一文中介绍了一种检测心脏中毒的新方法。科学家称，不同于使用非人类的动物模型或普通细胞培养的细胞，新方法使用的是一种更有效的心脏微生物系统芯片心脏。芯片心脏由一个安置在一英尺长的硅胶设备上的脉动心肌细胞网络组成。它使用的细胞来自人类的诱导型多能性干细胞可被诱导成为许多不同类型组织的成体干细胞。芯片心脏对人类心脏组织建模十分有用，相关心血管药物的测试证实了它可以作为一项药物筛选工具。人类细胞的使用克服了许多现有

2015/3/11 9:47:32



医药产业市场大重组：供给侧和需求侧的吉年共振

据说鸡年是吉年。但对于医药产业的从业人员来说，鸡年绝无开门大吉之象。在猴鸡交汇之际，一波又一波的政府行动，早已让医药行业震荡不已。猴年之尾，可以概括为供给侧行政管制的强化；而鸡年之初的政府行动，可以预计为需求侧支付模式的更新。行政管制强化，剑指医院在药品购销上的既有行为。新的命令，包括药品零差率两票制以及对回扣之风的严厉整顿。支付模式的更新，剑指医院在医疗服务提供上的既有激励机制。这一更新，由政府主导的医保机构通过一系列新政来实施，包括医保药品目录更新医保药品支付标准确立以及医保支付制度改革。可

2017/2/17 10:31:51



药企品牌效应重要性

对于任何一个企业而言，产品质量的好坏能决定该企业在本行业中的重要地位。对于药企而言也同样如此。所谓的好的药品，指的是不仅仅是要有好的治疗效果，更要安全和可靠。但是药品的质量和效果，是一个很虚幻的概念，药企可以通过品牌的效应，去扩发宣传药品的质量和效果。但一个企业的产品效果推广出去，达到一定的知名度，那么品牌的效应重要性就显现出来。品牌是消费者比较容易认知和接受的一个概念。现在的很多药企都在做品牌宣传，是因为品牌是能代表这个药企质量和信誉好坏的标志，是药品医治效果的保证。在一般的消费者看来，更容易

2014/6/6 0:42:18



CFDA收严药审政策 明年上市新药或明显减少

由于官方发布最严药品数据核查要求否决部分药品注册申请，再加上新版的（药品生产质量管理规范）认证截止日临近，明年不仅一些药企的生产许可将被取消，即使那些达到新版要求的药企，在严格的药审新政下，新药的上市速度也将受到影响。国家食药监总局于今年月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，公布了个需要自查的受理号（即个药品）。数据显示，这些受理号共涉及多家企业，其中有家是上市公司。这份自查公告也被称为“史上最严的数据核查要求”。《公告》要求，需要进行自查的企业如果未在月日前针对临床试验数据存

2015/12/17 9:09:44



利用基因改造的干细胞抗击HIV病毒

据小编了解，美国科学家在近期首次证实了，在小鼠实验中，人类干细胞中的抗艾滋病毒细胞起到了抑制移植入小鼠内的胸腺组织中的艾滋病毒的作用。这次试验是在活体小鼠中进行的，令通过人类干细胞中抗艾滋病毒的细胞抵御艾滋病毒成为一种可能性。研究人员通过改造免疫反应，设计出了针对艾滋病毒的细胞。当然，这还需要进一步的人体试验或其他试验进行研究才能确定。艾滋病毒是通过一种特殊的机制，骗过免疫系统的监视，然后进入细胞毒性细胞，在细胞毒性细胞中繁殖，将人体的免疫系统从内部瓦解。令人困惑不解的是，通过特异性免疫系统的一

2012/4/21 13:09:40