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湖南省食药监局扎实开展药品生产专项检查成效显著

年月至月，湖南省食药监局坚持问题导向，根据风险隐患和问题线索提示，基于质量风险研判，在本省范围内组织开展了中药提取物生化药品和胶类产品三个专项检查，严厉打击了违法违规行为，持续提升了本省药品生产企业的质量管理水平。一是强化政策指导。组织各市州食药监局及相关企业，学习了中药提取物和《生化药品附录》等相关政策和文件，明确了本次专项检查的内容步骤时限和要求等。二是督促企业自查。要求相关企业从原料质量生产控制质量检验和备案管理等方面进行自查自纠，确保持续合规。三是严格现场检查。中药提取物专项检查方面，经

2017/12/21 17:00:01



跨国药企的中国科研中心如今都是身兼两职

日前，一位跨国药企中国研发中心部门主管表示，跨国药企在中国设立的科研中心，始终都无法摆脱跨国药企研发群体附属地位的阴影。跨国药企研发中心与生产基地的职能通常主要分两种，一种是将欧美市场的新药引进到中国市场，然后由中国研发中心加紧研发可代替的相似的化学药剂；另一种是直接将国外某些先进的科研成果植入某些中国药物研发环节，加快中国当地药物研发生产效率。但这些科研都是主要集中在与国内环球医药网医药公司合作研发仿制药领域。作为商业运作来讲，若本土制药企业通过与跨国制药公司合作，会进一步提升药品质量和研发能

2012/6/22 20:54:58



食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，近日，国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第号）。《规范》共章条，包括总则临床试验前准备受试者权益保障临床试验方案伦理委员会职责申办者职责临床试验机构和研究者职责记录与报告试验用医疗器械管理基本文件管理附则。《规范》将于年月日起施行。通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。《规范》根据我国实际情况，参照国际相关标准借鉴国外先进的管理经验，从保护受试者权益出发，重

2016/3/23 11:09:01



柘荣“海西药城”上半年保持强劲增长势头

据中国医药报讯今年上半年，福建柘荣“海西药城”继续保持强劲增长势头，完成产值同比增长，完成税收同比增长，全县规模药企产值均有大幅增长。该县医药产业强势增长的背后是该县药企在政府引导下，纷纷寻求科研合作，努力自主升级的结果。广生堂药业的国家一类新药阿德福韦酯在年投入市场后，获得了良好的经济效益。在尝到技术创新的甜头后，该公司进一步加大了科技投入，与国内外多家科研院校开展合作，在创新产业化建设方面有个被列入国家级扶持项目，积累了强大的发展后劲。月底，闽东力捷迅药业按照欧盟标准设计建设的新冻干粉针生产

2010/8/20 16:04:38



正大天晴雷美替胺片提交药品临床申请

近日，南京正大天晴制药提交了今年首个药品临床申请，雷美替胺片是由日本武田研发的口服催眠药物。目前原研药暂未在国内进口，年全球销售额高达亿日元（即时汇率换算为亿美元）。资料显示，雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药，主要用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠失眠也有确切疗效。数据显示，日本武田在年提交了雷美替胺片的进口临床申请并获得了临床批文，暂未申报进口上市。国内药企中已有超过家获得了雷美替胺片的临床批文，越洋医药开发（广

2022/3/25 9:48:30



部委联合发文，重度影响销售！要在医院打造新强势部门

月日，国家卫健委医保局财政部等部委联合下发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，推出加强医院用药目录管理采购，严格执行处方通用名，严管药企的学术推广，严禁药房托管等系列举措，强化药品合理使用。近几年，合理用药一直是政府对医院用药强调重点，为了推进合理用药，国家卫健委药监局医保局等从本部门职责出发，推进了系列政策。本份文件是监管部门对于医院临床用药管理措施的一次大整合，影响从进药推广搭配使用和过程监管整个流程，是药企必须关注的重要文件。此外，药品零加成取消后，医院药学部门从利润中心变成了

2020/3/2 9:49:16