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创历史了！这个新药两天过审评，即将上市

月日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期日。共计个。在总局年月日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管号）中，优先审评审批的范围界定为具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。转移到中国境内生产的创新药注册申

2018/4/25 9:24:42



这些网红助眠招数 并不能让你睡得更香

如今，越来越多的人，深受失眠困扰。其中一些人上网寻找解决之道，网上的助眠“妙招”千奇百怪，让人难辨真假。一个名为“美国海军分钟入睡法”的短视频，最近在抖音上非常受欢迎，其介绍了“美国海军”如何利用个步骤，在分钟内迅速入睡，并称这一方法可快速解决失眠失眠难题。除此之外，还有摄氏度入睡法睡前小酌法睡前运动法这些助眠方法真的有效吗方法一分钟入睡法真相难确保分钟内入睡所谓的“美国海军分钟入睡法”，主要有步第步是放松面部肌肉，包括舌头下巴和眼周肌肉；第步是尽可能放松肩膀上臂和下臂，先放松其中一边，然后放松

2020/12/10 9:01:28



兔年首单！和黄医药「超11亿美元」授权武田

年月日，和黄医药宣布将其治疗结肠癌的呋喹替尼的权益授权给武田制药，在除中国内地香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发商业化和生产。呋喹替尼在中国内地香港和澳门由和黄医药销售。和黄医药将获得总额可高达亿美元的付款，其中包括协议完成时亿美元的首付款，以及潜在的监管注册开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。双方计划于年完成呋喹替尼在美国欧洲和日本的上市许可申请提交。此外，和黄医药将继续与礼来公司合作，专注于推进呋喹替尼在中国内地的后期临床试验和商业化。关于呋喹替尼呋喹

2023/1/25 17:26:05



MAH“一票”利好如何获得？深度分析相关政策与获批试点品种

药品上市许可持有人（）制度即将在年月日结束试点。笔者回顾和总结目前制度的试点省份情况，发现目前各省出台各自的文件，但暂无统一的体系文件发布。在目前推动的“两票制”中，不少省份将模式视为“一票”。即如果药品上市许可持有人不具备药品经营资质，委托经食品药品监管部门批准生产其药品的生产企业代为销售药品；或仅委托药品生产企业生产药品，另委托家药品流通企业代为销售药品，且委托生产企业与药品上市许可持有人及受委托药品流通企业之间没有发生购销行为的，此受委托的企业（全国仅限家企业）视为药品生产企业。这被不少业

2018/7/3 9:52:56



黑龙江省对小牛血类注射剂生产企业开展专项检查

近日，黑龙江省食品药品监督管理局按照总局部署，对行政区域内家小牛血类注射剂生产企业开展专项检查。重点检查小牛血（清）供货渠道生产工艺及质量控制两大环节，检查范围包括是否存在外购提取物情况是否存在非法添加是否按批准的工艺和标准生产等个方面的内容。同时，对家企业的小牛血（清）供应商开展同步延伸检查。现场检查未发现企业存在有外购提取物和非法添加的情况。所有小牛血类注射剂均通过处方工艺核查。经检查组对注册工艺核查工艺工艺规程批生产记录等进行核对后发现，企业基本能够按省局核查的生产工艺和处方国家法定标准以

2015/6/30 12:00:01



美国本土之外的“FDA地办”

年，食品药品管理局派遣第一批检查人员在全球各地市场中驻扎，因为美国患者将要使用的活性药物成分和成品药品正日益在全球各地生产和出口。这一项目后来扩展到了家国际办事处，但是一些地区的当前固定员工配备水平简直是低的可怜年到年期间，只有一名政策分析师和一名检查人员在中国全职工作，但是到了年，这一数字增长到了名本地药品调查人员，食品药品管理局中国代表处主任在上月举行的国防情报局年会上如此表示。鉴于中国去年向美国出口了价值亿美元的活性药物成分年前仅为亿美元，令人惊讶的是，美国患者没有忍受类似肝磷脂事件年导致

2014/11/14 14:33:29