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云南省丽江市出台医疗器械安全突发事件应急预案

为建立统一指挥行动迅速协调有序的医疗器械监督应急机制，近日，云南省丽江市食品药品监督管理局依据总局相关应急预案丽江市突发公共事件总体应急预案等相关要求，制定了《丽江市医疗器械安全突发事件应急预案》并下发实施。《预案》明确了应急处置工作原则程序及方法，体现以人为本统一领导分级管理强化合作协同应对预防为主，快速反应等原则。《预案》根据事件的危害程度和影响范围等因素，把医疗器械安全突发事件分为四级特别重大医疗器械安全突发事件（级）重大医疗器械安全突发事件（级）较大医疗器械安全突发事件（级）和一般医疗器

2015/4/27 14:05:01



湖北省药品电子监管入网工作提速

年以来，湖北省食品药品监督管理局加快推进药品电子监管工作，全方位多渠道多形式开展了药品电子监管培训和督办，目前加入药品电子监管网的生产批发企业已超过八成。为做好企业入网工作，湖北省局采取分类分期分块培训的方式，在全省组织集中培训。同时，对偏远山区，采取先培训监管骨干人员，再分派骨干人员下去授课的形式，将入网知识和技能宣传普及到更多监管人员和服务对象，确保实现药品电子监管培训全覆盖。截至月日，全省家应入网药品生产企业已入网家，入网率为，其中，十堰宜昌襄阳荆州咸宁随州恩施仙桃潜江天门神农架等个地市入

2015/9/22 15:33:01



透过八大关键词看《药品管理法》修订最新走向

近日在南京召开的国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上，国家食品药品监督管理总局副局长焦红就《药品管理法》修订的基本思路和基本目标做了专题报告。从中梳理出个关键词问题导向借鉴国际中国特色创新驱动药品治理平衡放与管“四个最严”监管创新，有助于更好地了解药法修订的最新走向。关键词一问题导向修法首先应当从查找问题开始，并在查找问题过程中厘清个方面的问题社会问题还是法律问题立法问题还是执法问题重大问题还是一般问题需要法律解决的问题还是通过规章和文件就可以解决的问题法律本身的问题还是与其他法律衔接的

2015/12/30 9:11:46



新3类申报遇冷！药企为何投入意愿不高？

化学药品注册分类改革从年月发布征求意见稿（年月发布正式稿）以来，新类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）就备受关注。那么这两年半的时间里，新类的申报情况到底如何为什么注射剂申报热度明显高于口服药直接申报生产更便捷以申报生产提出注册申请不做临床试验笔者统计发现，年化学药新类注册申报共个，年个，年截至月日共个。从年开始，除了个受理号还是临床申请，其余都是生产申请。这是因为年月发布的《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二）中，确定新注册分类类以申报生产形式提出注册申请。以生产形式

2018/6/14 9:25:54



中国注射器遭遇反倾销 业界拟采取应对措施

据温州海关最新统计显示，今年前三季度温州市出口注射器亿支，同比增长，呈现高速增长的态势，只是好景不长，现已遭国际贸易反倾销。中国是一次性注射器出口大国。去年共出口亿支，出口总额为亿美元。产品主要销往阿根廷巴西等国家和地区。今年一次性注射器就不断遭遇贸易救济的调查。首先是巴西，今年月日，巴西外贸委员会发布公告，决定自即日起对中国生产的一次性注射器征收最终反倾销税对上海康德莱企业发展集团有限公司生产的注射器征收美元千克的最终反倾销税，对中国其他企业生产的注射器征收美元千克的最终反倾销税。该措施实施期

2009/10/26 13:50:19



医药行业选择市场重在利益层面

关于医药行业的市场发展形势既要看国内区域的本土市场也要看国际市场的情况，有时候两者的同步性比较差，也许墙外开花墙内香的情况倒是时有发生，但是有时候关联性影响也是经常有的情况，当遇到全球经济危机的时候我国的很多医药分支领域都出现了严重的衰退发展形势，比如原料药行业以及中低端医疗器械的出口情况都远远不及往年，这一情况的原因则是我国的医药企业所面对的市场主要是欧美等发达国家地区，这些地区受到经济危机的影响是最为严重的，因此其市场需求量一旦萎缩就会对我国的医药行业造成深远的影响，甚至有不少专做外贸的医药

2013/9/3 21:39:42