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广东积极实施新修订药品GMP 未获认证企业明年将停产

“自年月日起，未取得新修订药品证书的药品生产企业车间将一律停止生产。”年新修订的《药品生产质量管理规范》（下称“新修订药品”）的最后实施限期悄然而至。实施新修订药品，是中国提高制药行业准入门槛，推动产业结构调整升级，增强国际竞争力的新政策，也是保障公众用药安全的重要举措。新修订药品的实施对我省的医药产业产生了什么影响我省又采取了何种措施推进该项政策粤近八成药品企业通过认证年月，国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》。通知规定，年底前全部药品生产企业应达到

2015/12/16 9:23:45



两周后视力表多看三行！首款治疗老花眼眼药水公布3期临床结果

艾伯维旗下艾尔建（）公司宣布其一项期临床试验达到主要临床终点每日使用两次眼药水眼药水，可以持续缓解老花眼症状。是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方，它的主要作用机制是收缩瞳孔，增强景深，改善近视力和中距视力。去年月，这款眼药水获美国批准上市，成为了首款治疗老花眼的眼药水。昨日公布的结果来自一项叫做的期临床试验，一共招募了名志愿者，他们的年龄都在岁之间，且有老花眼症状。这些患者被随机分为两组，一组接受的治疗，另一组接受安慰剂。在组，志愿者每天每只眼睛都使用两滴眼药水，其中第二滴在第一滴给药后的小时使

2022/4/7 8:48:44



总局修订烟酸类调脂药品说明书

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品包括烟酸缓释制剂（包括缓释片缓释胶囊）阿昔莫司制剂（包括胶囊胶囊分散片）维生素维生素烟酸酯制剂（包括胶囊胶丸软胶囊）肌醇烟酸酯制剂（包括片软膏软膏）甘露醇烟酸酯片说明书注意事项药物相互作用等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有烟酸类调脂药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照烟酸缓释制剂说明书修订要求（见附件）阿昔莫司制剂说明书修订要求（见附件）或维生素烟酸酯制剂肌醇烟酸酯制剂和甘露

2017/3/24 10:11:13



生产工艺自查启动 组合拳淘汰质差产品

“这个话题我们团队今天要讨论，目前还不好说。”在国家食药监管总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下文简称“《征求意见稿》”）的第二天，记者电话联系药企某相关人员时，得到这样回复。此前流传的多个关于工艺核对工作的版本，随着月日下午《征求意见稿》的挂网终于得以证实，一时间，朋友圈起了不小的波澜。《征求意见稿》称，自本公告发布之日起，药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，排除质量安全隐患。企业应于年月日前完成自查，并将自查情况报所在地省级食品药品监

2016/8/15 9:04:13



食品药品监管总局办公厅关于指定并公布食品添加剂酸式焦磷酸钙等产品生产许可检验机构的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局质量技术监督局为进一步加强食品添加剂生产许可工作，根据有关规定，经研究，现指定上海市质量监督检验技术研究院承担食品添加剂酸式焦磷酸钙等产品生产许可检验工作（检验机构联系方式及承检范围见附件）。检验机构在承担生产许可检验工作中，应当严格遵守以下规定一在指定的承检范围内开展检验工作，不得超范围检验。二在我局指导下，严格按照规定的要求，准确高效地完成检验工作。三未经我局批准，不得擅自将有关检验工作委托给其他检验机构。四在检验工作中发现其他危害人身健康的食品安全问题，要

2013/12/31 12:00:01



特色展区强势来袭，邀您参与

第届全国新特药品交易会和中国药店采购供应博览会中国家庭医疗用品展览会期间，为了突出新药新技术和好品种的展出效果，特别推出“特色展示区”服务。参与展示区的要求只要您有年以后的新药批件（新药证书）新技术产品（发明专利环保新技术制药新技术生产工艺新技术等，并附相应证书）进口药（进口药注册批件）中药独家品种化药优势品种（在如下任一方面表现优异独家品规通过新版通过药物一致性评价通过国外认证或符合国外药典标准（或欧盟认证等）已出口国外新剂型（如缓控释等）增加了治疗领域或新适应症医院使用比例高同类产品中占有份

2014/7/8 17:18:14