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成本500万，一致性评价做 or 不做？这些因素都应纳入考量

从月日提供的企业参比试剂备案可以看出，截至年月日，共个厂家产品参与了备案，其中个厂家产品在个仿制药目录内。无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品，还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品，对于是否启动一致性评价，需要考虑的是该产品的未来竞争态势。政策方向质量提升激励关注年后政策一致性评价的推动源自年国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知。为了全面提升仿制药质量，当时设定的目标是年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，属于国家基本药物目录临床常用的在年前完成与被仿

2016/9/21 9:14:19



《新疆维吾尔自治区食品生产许可管理实施办法（试行）》2016年5月1日起施行

为规范全区食品食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，根据新修订《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号），新疆维吾尔自治区食品药品监管局制定了《新疆维吾尔自治区食品生产许可管理实施办法》（以下简称《办法》），自年月日起施行。《办法》共十二章六十条，对食品生产许可的申请与受理现场核查许可决定许可证管理许可变更延续换证补办注销等进行了规范。与原来的规定相比，《办法》主要有“五取消”“四调整”“四加强”方面的变化。“五取消”一是取消部分前置审批材料核查；二是取消

2016/4/19 12:00:01



卫生部门表示 严禁人体胎盘买卖

最近温度持续走低，各种补品争相上市。很多市民反映，发现身边出现了不少带“紫河车”的补品，一看成分竟是人体胎盘！人体胎盘能否买卖吃这些对人有没有好处昨天，记者采访发现，卫生部门明令禁止胎盘买卖，而药监部门则表示，如果所售药品有证照，购进售出渠道合法就可以销售。胎盘来源于胚胎的特殊器官，当受精卵分裂成为一个小囊胚，包绕在最外层的细胞发育成胎盘，被包在内部的细胞团发育成胎儿。胎盘细胞在妊娠早期不断侵入母体子宫内壁，同时与母体子宫的血管融合，建成运输养料和氧气的“母婴高速路”，富含干扰素免疫球蛋白和各种

2013/11/18 11:07:04



一种胸椎间盘新术式引国内外专家关注

月日在北京召开的全球最新胸椎间盘手术方法临床报告会上，一项利用显微镜内窥镜联合激光进行胸椎间盘手术的方式，以其新颖的手术入路及在同一视野下实现了椎管前后同步减压，引起与会者浓厚兴趣。中外权威专家经过论证，认为其技术领先于世界目前通用手法。资料显示，脊柱疾病是常见病多发病，我国约有亿人不同程度患有此病。胸椎间盘病虽然发病率不高，但对于健康影响较为严重，有造成截瘫的风险。中华医学会骨科分会微创学组组长刘向礼教授指出，由于涉及胸腔肺等重要组织和器官，胸椎间盘手术难度大风险高，一直以来是骨科的一大难题。

2010/9/17 17:03:59



全国首例！广州基药目录将停用

广州将停用基药目录！昨日（号），据药脉通消息，广州将停止基本药物目录的使用，一位广州医疗界的人士确认了此消息。广东省，基药使用比例已经取消事实上，自年月日起，广东省就不再对各级医疗机构（含基层医疗卫生机构）配备使用国家基本药物（含省增补基本药物）的品规数量和金额比例作具体要求。年月日，广东省卫计委发布《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》表示，各级医疗机构可综合临床需求药物疗效和价格，从新版的广东省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录中自行配备使用，并实行零差率销售（中药饮片除外）。

2018/10/23 14:33:45



美研制新药，瘫痪患者有望重新行走

据英国网站月日报道，日前，美国斯坦福大学的科学家研制出一种全新的口服类药物，并已经在实验鼠身上获得了良好的治疗效果，该药物有望帮助瘫痪患者重新战立起来，并像正常人一样行走。据悉，该种药物名为，由斯坦福大学的弗兰克隆戈教授研制。脊髓损伤会导致大脑无法有效控制身体，严重的话出现瘫痪症状，同时瘫痪患者还会饱受膀胱疾病肠道疾病性功能障碍以及慢性疼痛等并发症的折磨。如果这个目标实现的话，那么这将会是人类历史上首款能够有效治疗脊髓损伤病症的口服类药物。根据研究人员介绍，脊髓损伤后，一种名为的蛋白可能会导致少

2013/1/18 18:14:41