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总局批准上市药品公告（2016年第192号）

年月份共批准药品上市申请件。其中，国产化学药品件，生物制品件，进口化学药品件（品种目录见附件）。年月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（）查询。特此公告。附件年月份已批准药品上市品种目录食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/12/19 16:39:01



《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读

一制定背景年月，中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。年月，中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。年月，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过关于修改《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的决定。修正后的《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，可以向人民法

2021/9/22 10:27:46



46家药企生产的盐酸利多卡因注射液 缺货了！

月日，《中国经营报》报道，由于原料药供应短缺以及中标价格低，盐酸利多卡因注射液（以下简称盐卡注射液）短缺。经赛柏蓝不完全统计，目前有家药企生产的盐酸利多卡因注射液注射液处于缺货状态。家生产企业，家处于缺货状态近日，辽宁省药品耗材集中采购网发布《易短缺药品年第号预警预报》，预报中显示，个药品不能正常供应配送。其中，家药企生产的盐卡注射液无法正常供应，家是因为中标价格低，有家生产企业因采购不到原料导致停产，分别为天津金耀药业遂成药业山东华鲁药业吉林康乃尔药业中国大冢制药浙江诚意药业等家。经赛柏蓝查询

2018/9/6 11:52:48



国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试

药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用，临床试验的质量研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重要的意义。近期国家食品药品监管总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号，以下简称第号公告），将对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，为了做好自查核查工作，现就涉及药物临床试验机构的有关事宜公告如下一主动开展临床试验数据的自查。药物临床试验机构应按照第号公告，配合药品注册申请人做好临床试验数据自

2015/9/24 12:00:01



华润投资北京产业园148亿大力进军生物医药

月日上午，华润医药集团在其投资建设的“华润医药北京产业园”现场举行了项目建设方案汇报会。据悉，“华润医药北京产业园”总投资预计达亿元，是华润医药借力北京市医药产业发展规划及产业优势整合资源扩大对外战略合作而构建的战略平台。日上午，中国医学科学院药物研究院美国天福生物技术有限公司等家国内外著名医药研发机构全球领先的跨国制药公司国内领先的制药企业分别与华润医药签署战略发展项目开发等合作协议。华润医药集团董事长李福祚表示，“华润医药北京产业园”将与国内重要的科研院所进行合作，以环保低耗为标准，实行整体

2013/10/23 17:21:54



难治型丙肝应延长联合用药至72周

尽管丙型肝炎是一种严重的慢性疾病，但仍有相当数量的患者可以通过药物治疗恢复健康。即使是难治型丙肝患者，通过延长聚乙二醇干扰素与利巴韦林联合用药至周，也可以获得更大的治愈几率。这是记者在日召开的有关研讨会上了解到的。据北京大学肝病研究所所长魏来介绍，丙肝是一种严重的慢性血源性感染疾病，并可能导致肝硬化肝癌和肝衰竭等。目前，全球约有亿人长期患有丙肝。但与常见的乙型肝炎不同的是，相当数量的丙肝患者可以通过药物治疗恢复健康。即使是一些难治型的丙肝患者，如停止治疗后的“复发者”经过周治疗后的无应答者和迟发

2008/11/20 17:25:42