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寻找参比制剂：仿制药再评价征求意见稿解读

日前，为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，起草公布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》项征求意见稿。其中，对参比制剂的描述是用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。众所周知，我国是一个仿

2015/11/10 9:08:26



缬沙坦事件后华海第一个通过一致性评价产品

华海药业通过在美国上市的国际之路，成功完成了一致性评价的“弯道超车”缬沙坦事件后，华海第一个通过一致性评价产品近日，浙江华海药业股份有按公司（以下简称“华海药业”）发布公告已收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》。值得注意的是，华海药业已于年月获得（美国食品药品监督管理局）通知，其向美国申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。这意味着，根据国家相关政策，盐酸多奈哌齐片作为华海药业共线申报的产品，可视同通过一致性评价。这也是华海在经历过“缬沙坦事件”后首个通过

2018/11/5 9:50:17



人民日报：诺贝尔奖不是中医发展的“鸡血”

中医和西医不是对手，需要的是联手，共同为呵护人类健康做出独特的贡献“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。”中国中医科学院研究员屠呦呦获得今年的诺贝尔生理或医学奖，成为这个国庆长假中令人振奋的喜讯。但喜悦之余，也出现了各种不同声音，争论最多的是诺奖该不该给中医记功。获得诺奖，“中医与西医谁该加冕”的背后，折射出由来已久的中西医之争。近百年来，西医东渐，占据国内医学的主流地位，与之相对应的是中医边缘化。诺奖论功行赏，反对中医的人自然不愿给获奖成果贴上中医的标签，而力挺中医的人则认为当之无愧。中西医

2015/10/8 9:12:46



广西局药品GMP认证公告（2016年第3期）

广西壮族自治区食品药品监督管理局药品认证公告（年第期）按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经广西壮族自治区食品药品审评查验中心组织现场检查和广西壮族自治区食品药品监督管理局审核批准，广西盈康药业有限责任公司等家企业（详见附表）符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。联系电话，；地址南宁市怡宾路号；邮编特此公告。附表广西壮族自治区药品认证目录广西壮族自治区食品药品监督管理局年月日广西壮族自治区药品认证目录（年第期）证书编号企业名称认证范围生

2016/5/20 0:00:01



总局举办中美医疗器械监管交流活动

年月日下午，国际合作司组织了食品药品监管总局与美国食品药品管理局（）的医疗器械监管交流活动。美国驻华办主任古丽参加了此次交流活动，医疗器械和放射健康中心陈克兢博士介绍了医疗器械监管的法律法规体制机制工作实践等内容，重点介绍了美国医疗器械的审评审批情况。食品药品监管总局副局长焦红出席，总局相关司局在京直属单位部分省市食品药品监管局等共人参加活动，并与专家进行了积极的互动和深入的交流。

2016/6/8 13:46:01



重重重压下药店能否拥抱新生机

一般人的认识里药店就应该是卖药的，而去药店的消费者也大多都是以患者的身份去，其直奔药店的目的就是买药然后离开，这里药店作为一个零售终端与普通零售的性质差距是极大的，其更像是一种药品专卖的零售终端机构。虽然这种模式有利于对药品质量的监控但是对于药店本身来说则就有些负面了，因为凡是零售行业毛利率都是比较低的，作为一个纯粹的终端体系难道还能在成本上加上许多额外成本吗，再者限于我国的药价下调政策药店背负的成本压力还是很大的，由此也有不少药店表示单一依靠药品经营实在是活不下去。而起初药店能够起步的原因是药

2013/12/25 18:27:07