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27款注射剂亮了！汇宇、恒瑞领跑过评榜

近日，急性肺损伤治疗药注射用西维来司他钠神速获批上市，该产品按新分类申报上市，获批后视同通过一致性评价。按新注册分类报产是注射剂过评的“捷径”，随着药品审评审批提速，注射剂过评速度明显提升。米内网数据显示，目前过评的注射剂已达个品种（受理号个），其中有个品种（受理号个）是在今年不到个月时间内过评的，汇宇恒瑞各以个过评注射剂领跑。注射剂一致性评价申报企业分别为扬子江科伦药业齐鲁制药中国生物制药恒瑞医药。急性肺损伤药神速获批！注射剂过评提速月日，新天药业宣布，参股公司汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业

2020/3/19 9:10:37



2015医疗器械政策及2016年六大趋势

月日日，由中国医学装备协会培训教育分会主办，由赛柏蓝中国医疗器械承办，由宁波梅山保税港区管委会协办的中国医疗设备国际合作峰会在宁波梅山正式举行。华大学医疗健康研究中心执行主任耿鸿武在发言中总结了年医疗器械行业特点并预测年环境变化。年药械行业环境分析第一，政策的多变性。年上半年，整体政策出台的数量之多，远远超出行业和企业的想象，医疗器械行业也面临着巨大的多变政策的环境压力。第二，看到方向的不定性。前两天大家最关注是政策的变化，新药品制度等等一系列导向性的改变，这种导向性的改变，它虽然明确了未来了方

2015/8/31 9:17:15



《中医药标准管理办法》征求意见

月日，国家中医药管理局公开征求《中医药标准管理办法征求意见稿》；意见反馈截止日期为年月日。中医药标准是指中医药领域需要统一的技术要求，包括国家标准行业标准地方标准团体标准和企业标准。国家标准包括强制性国家标准推荐性国家标准。本办法适用于中医药推荐性国家标准行业标准的制定实施和监督。对满足基础通用与强制性国家标准配套对中医药行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，

2023/7/19 10:18:39



中药配方颗粒站在了发展风口上，这类企业将抢占先机

从企标产品到国标省标产品的转化过程中，标准提升导致成本，毛利率水平呈现一定程度下滑。业内表示，随着新标逐步颁布实施公司备案稳步推进，中药配方颗粒未来的发展前景将非常广阔。此外有人士表示，国标的推出和执行，对配方颗粒生产企业的生产能力储备品种等提出了更高的要求，将更有利于那些在配方颗粒具有长期积累的企业，如红日药业华润三九等。以红日药业为例，其作为早一批生产中药配方颗粒的企业，颗粒产品超过种，基本涵盖了中医临床使用频率高的品种，在产品种类生产工艺质量控制等方面基本形成了壁垒优势。据悉，红日药业投资

2022/11/4 10:08:21



这些品种 或需审慎考虑进集中采购

国采省际省级带量采购模式的层层嵌套，将对全国药品市场产生深远影响，那么带量采购的品种遴选应该如何达到控费和临床疗效的平衡呢地方带量采购百花齐放，涉及哪些品种今年以来，带量采购已经呈现百花齐放的趋势，不少地区已经探索出独具特色的带量模式，其中数百品种的竞争格局，都会迎来一轮洗牌。如果说一致性评价是全国集采的入场券，地方带量采购涉及的品种已经突破了这一规则，涉及的品种类别和数量远超想象，不但涉及用量较大的慢病品种，而且抗生素抗生素抗肿瘤抗肿瘤和质子泵抑制剂等都包括其中，值得注意的是，因为缺乏分类标准

2021/1/14 9:18:36



国家药监局关于修订丙硫氧嘧啶制剂说明书的公告（2021年第103号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丙硫氧嘧啶制剂（包括丙硫氧嘧啶片丙硫氧嘧啶肠溶片丙硫氧嘧啶肠溶胶囊胶囊）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丙硫氧嘧啶制剂说明书修订要求（见附件），于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在

2021/8/25 9:18:23