相关资讯

国家药监局：《药品注册管理办法》实施事宜！

《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自年月日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下一新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。药品注册申请受理审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按

2020/4/1 9:20:49



CFDA收严药审政策 明年上市新药或明显减少

由于官方发布最严药品数据核查要求否决部分药品注册申请，再加上新版的（药品生产质量管理规范）认证截止日临近，明年不仅一些药企的生产许可将被取消，即使那些达到新版要求的药企，在严格的药审新政下，新药的上市速度也将受到影响。国家食药监总局于今年月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，公布了个需要自查的受理号（即个药品）。数据显示，这些受理号共涉及多家企业，其中有家是上市公司。这份自查公告也被称为“史上最严的数据核查要求”。《公告》要求，需要进行自查的企业如果未在月日前针对临床试验数据存

2015/12/17 9:09:44



华通医药竟然频繁出售不合格药品

现在许多医药类企业都存在质量不合格甚至生产劣药的问题，因此许多药品生产商被质监部门圈进黑名单，然而这类药品的经销商也应负起责任。据小编了解，华通医药作为浙江省规模较大的医药销售公司，在最近几年竟然频繁出售不合格药品，其劣药泛滥，甚至同类环球医药网药品多次检测出不合格来。来自质监部门的历史资料显示，华通环球医药网医药所销售的不合格药品种类数量，自年以来就呈逐年上升之势。年，由华通医药销售的批次为的伤痛宁胶囊胶囊，经质监部门检测，其不符合国家食品药品监督管理局标准中的相关规定。年，由华通医药销售的批

2012/6/7 16:13:31



卫生部出台中医诊疗方案防治蜱虫病

日前，卫生部针对我国部分地区发现以发热伴血小板减少为主要表现传播途径为蜱虫叮咬的感染性疾病病例，初步认定一种新亚型布尼亚病毒与其有关，并出台防治指南，其中列出中医诊疗方案全文见二版，以期中医药早期介入，根据疾病不同阶段辨证施治。关于新亚型布尼亚病毒感染疾病，卫生部组织专家研究制定《发热伴血小板减少综合征防治指南版》，以指导临床医生和疾病预防控制专业人员做好对该病的诊断报告治疗现场调查实验室检测疫情防控和公众健康教育等工作，要求医疗机构按照印发的诊疗方案做好诊断和治疗。中医认为本病属于“瘟疫”范畴

2010/10/12 14:43:21



基药政策下参与者喜忧并存

基本药物目录政策被看作是是一场巨大豪华的盛宴，说都想在其中获得一点利益而更多地是想在其中获得更多的利益，但是在此之前获得进场的资格才是关键，因此那些最终获得进场资格的人被认为是得了极大的好处，其他没进入的也就只能等待着后续可能的补票政策。然而现实总是会脱离原来的预期，那些进场的医药企业发现基药政策并不是那么美味甚至有些企业还感觉到苦味，有些企业开始有些后悔进入这一盛宴之中。因为后来的盛宴举办方发出的政策是进场者都需要接受药品价格下调政策，本来就获利不多的产品这还要下调，犹如一盆凉水一般迅速浇灭了

2013/5/11 13:59:33



广西壮族自治区药品批发经营和医疗器械经营企业冷库将全部安装温湿度在线监测系统

为切实加强对药品批发经营企业医疗器械经营企业冷藏药品和医疗器械储存环节的监督管理，规范药品和医疗器械冷库储存温湿度在线监管行为，日前，广西壮族自治区食品药品监督管理局作出决定，要求全区药品批发经营和医疗器械经营企业于年月日前全部安装冷库安装温湿度在线监测系统。广西局要求安装温湿度在线监测系统的企业主要是针对经营冷藏药品医疗器械的药品批发企业和医疗器械经营企业（含第三方药品医疗器械物流企业），每个经核准在用冷库要求各安装一套温湿度在线监测设备。温湿度在线监测系统企业已安装到位并经确认后，企业不得擅

2015/11/26 15:34:01