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总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，现予发布。特此通告。附件仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见食品药品监管总局年月日附件仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见一原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。二原研企业在中国境内生产上市的品种。原研

2017/4/6 10:34:40



杀灭病原微生物的几种常见的手段

据小编了解，除了利用温度和抗生素抗生素或者抗代谢物的方法杀灭病原菌外，我们还可以利用其他手段。下面我就向大家介绍几种方式利用酸碱度来杀灭病原菌。的变化对于微生物有着重要影响，可以引起其细胞膜电荷的变化，导致其营养吸收酶活性等的变化，从而达到杀菌作用。如使用醋杀菌就是一个很好的例子。紫外辐射和电离辐射。紫外辐射对微生物有明显的致死作用，根据这个原理制作的紫外杀菌灯管在医疗卫生和实验室中被广泛运用，适用于对空气或者物体表面进行消毒。电离辐射通过使环境中的水分子电离产生自由基，杀死微生物。干燥。通过干

2012/5/10 13:10:23



扒一扒这些药品说明书被修改背后的深层逻辑

药品说明书是药品信息最基本最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。近日，医药圈内国家局要求某些药品（比如，柴胡注射液葡萄糖酸钙注射液注射液骨康胶囊胶囊）等引发媒体的高度关注与刷屏，笔者作为一名药学工作者对其国家药监局要求修改药品说明及相关公告内容略作剖析，扒一扒这些药品说明书被修改背后的深层逻辑。药品说明修订的数据分析据来自国家药品监督管理局新旧官网上的药品说明书修订专栏不完全数据统计自年

2018/6/1 10:12:35



青海省食品药品监督管理局食品安全监督抽检信息通告 2017年 第35号

宋体近期青海省食品药品监督管理局承担国家食品药品监督管理总局中央转移地方任务，组织抽检了宋体速冻食品酒类糕点豆制品食用农产品共计宋体宋体类批次样品，抽检合格样品批次，不合格样品为批次。宋体一总体情况宋体宋体批次样品中宋体速冻食品批次酒类批次糕点批次豆制品批次食用农产品批次。宋体宋体二不合格产品情况宋体抽检检出不合格产品批次，分别为糕点类批次食用农产品批次，具体情况如下宋体（一）青海省海东地区循化撒拉自治县积石镇团结路循化县客隆超市美食一站（红豆面包），酸价以脂肪计检出值为，标准定为。检验机构中国

2017/10/21 0:00:01



6300亿注射剂市场洗牌！科伦、扬子江……扎堆4个超50亿品种，10个超10亿品种无人申报

精彩内容日前，国家药监局发布公告，正式启动化药注射剂一致性评价。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破亿，产品合计销售额超亿。一致性评价集采双拳出击，化药注射剂市场即将迎来大洗牌。目前仅个注射剂有企业过评，个注射剂有企业提交补充申请，其中个注射剂尚无企业过评个品种申报企业数家家药企申报品种数达个及以上，科伦扬子江齐鲁位列前三个注射剂申报企业数达家及以上，其中有个在年中国公立医疗机构终端销售额超过亿元目前有个注射剂以药品名称计公布参比制剂，其中个还未有企业布局一致性评价个在年

2020/5/22 9:11:20



国内首个！国健呈诺“现货型”CAR-NK细胞疗法获批临床

年月日，中国国家药品监督管理局药品审评中心审批通过由国健呈诺生物科技（北京）有限公司研发的针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素（，）嵌合抗原受体细胞（）注射液”（简称注射液注射液）的临床试验申请。据悉，这是正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的产品。注射液是由国健呈诺生物科技（北京）有限公司团队自主研发的细胞治疗产品。国健呈诺专注于实体肿瘤的治疗研发，尤其是细胞治疗实体肿瘤的新药研发。公司拥有研发平台抗体筛选平台技术开发平台基因检测平台智能制造生产平台和外泌体开发平台六大技术平台。公司多款

2021/11/12 13:00:44