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重磅：CDE七问七答详解生物类似药审评思路！

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布《生物类似药研发相关问题问与答》，方面表示，随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多，经过系统梳理，就比较集中和普遍的问题以及监管考虑进行了针对性总结。围绕“适用范围研发策略参照药免疫原性对比试验临床比对研究适应症外推说明书撰写”等问题“七问七答”，业内看到的绝不仅仅是如何开展生物类似药研发的具体要求，背后体现出对于复杂药物和产业创新之间的科学监管考量，更加值得重视。明确适用范围验证相似性为基

2019/8/1 9:09:39



减肥冒牌品掺入违禁药 广州捣毁一制假窝点

昨日日，广州市食品药品监管局执法人员根据市民举报，联合白云区政府一举捣毁一个“减肥保健品”制假窝点。昨日上午，当执法人员根据线索来到位于白云区永平街的涉嫌窝点时，这个看似仓库的制假窝点早已大门紧闭。执法人员将大门强行打开后，出现惊人一幕只有平方米的房子，堆着多箱胶囊包装盒和宣传单张，还有多份伪造的保健品检验报告。记者粗略统计了一下，其中就有所谓的“果醋排油瘦”“燃脂纤果胶囊”“苦瓜清脂胶囊”“抗脂美”“可立瘦”而这些“减肥保健品”印的都是同一个牌子“纽欣康”。执法人员当场进行快速筛查。结果显示，

2009/11/18 17:23:33



百度VIP俱乐部”培训记录

百度俱乐部”培训记录随笔看了一晚上的电影，满脑子还在回荡“字仇杀队”成功放倒一个独裁帝国的激动场景，一大早就得爬起来参加百度杭州的字培训会。话说也挺巧，百度不就是这中国网络搜索的独裁帝国么，但若说谁能放倒，这想法恐怕目前还有点不靠谱。还是好生伺候，互利互助吧！稍事几小时的休憩便整装出发，任凭他上下眼皮呼应，作为环球医药招商网医药招商的翘楚恒业集团环球环球医药网医药网（）选派的代表，刚到杭州不久就能得到如此宝贵的机会，承担着领导的期许和同志们的期待，岂可不昂首赴会！开路！到了指定的集合地点后，与恒

2011/6/28 8:36:05



GSK贿赂资金起底：以外资原研药之名 借转移定价抬高报关价

葛兰素史克（）的商业贿赂事件，终于尘埃落定。昨日（月日），公安部官网挂出的来源于新华社的关于葛兰素史克（中国）投资有限公司（以下简称）涉嫌商业贿赂案侦查终结的报道透露，历经个多月的侦办，于日前依法将有关情况移送检察机关审查起诉。据侦查机关透露，药品的价格远高于在其他国家的价格，最高的达到其他国家的倍。这条隐秘贿赂利益链的背后，再次显露出外资原研药在国内享有的超国民待遇，其中就包括定价环节。的商业贿赂事件，或正在倒逼决策层重视外资原研药的上述问题。贿赂案祸起旅行社为牟取非法巨额经济效益的违规操作模

2014/5/15 11:15:03



医药企业如何成功运营第三终端市场

伴随着第三终端市场的前景不断扩大，医药企业也越来越关注这一块的发展，将营销重点放在了第三终端。然而容量逐渐扩大的第三终端市场占得一席之地并非那么容易，很多企业在营销过程中节节败退。要想成功运作第三终端市场，最关键的因素在于哪里呢一关注政策动态新版的基本药物制度打破了第三终端市场原本的营销格局，所以医药企业就必须要根据自身的情况来重新部署营销策略，时刻关注政策发展动向，一来确保现有市场的份额，再者可以借机扩大市场的份额。二切合产品需求第三终端市场的不断扩大，其经营环境也越来越恶劣，所以客户就要首先

2014/4/18 9:03:41



药监局：规范中成药命名与保护老品牌不矛盾

国家食品药品监督管理总局有关负责人日在回应中成药改名的问题时表示，规范中成药命名与保护老品牌不矛盾。年月，食药监总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》，提出命名时要坚持“避免暗示夸大疗效”原则。征求意见稿提出，要避免采用可能给患者以暗示的有关药理学解剖学生理学病理学或治疗学的药品名称。如名称中含“降糖降压降压降脂降脂消炎消炎癌”等字样。不应采用夸大自诩不切实际的用语。如“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等；名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。按照上述要求，一些耳熟能详的中成药可

2017/5/10 9:14:49