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一致性评价带来的医药格局变化

一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化巨头企业原研企业新产品利好，老企业老产品利空一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心勃勃，为此投掷的几百万几千万元花费，对这些巨头企业来说，也更容易消化和实现正向回报。医药政策连年吃紧，各项投入不断上涨，药品销售价格却不断遭遇重挫，也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展，新企业小企业老企

2016/10/8 10:55:42



药店受制外力政策必须进行自我变革

在一个行业之中能够长久立足生存发展的基础是获取到足够的利润，而利润的高低关键是要看企业能否获得足够多的利差以及优惠的政策，比如药品零售行业利润的大小就要取决于在药品经营身上是否能获得足够廉价的药品进价成本已经经营成本，除了成本的控制目前药店还无法在零售价调整上获得利益，因为政策限制药店不仅不能在零售价身上做文章反而要承担越来越重的经营成本压力。其中药店经营规范的限制就使得大批的药店要承受很重的经营压力，比如药店硬件环境的升级改造要求药店必须投入巨量的资金进行自我升级改造，而在药品利润偏低的行业环

2013/7/24 11:06:50



关联审评：辅料登记非强制 “可免登记”≠“不需要登记”

月日，官网公开《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（年第号），并公开了年版可免登记的产品目录，规定了种类型的已在食品药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记。无论还是中国，原辅包登记本来就不属于强制，理论上所有辅料都可以免登记，年第号文第一条就开宗明义地讲“因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。”所以这里所谓的“可免登记”，可能是指这些辅料功能简单，安全风险较低，只要符合本目录中所讲的相

2019/7/29 9:46:17



河南诺宇：源头膏药厂家 专业膏药18年

座落于美丽的北方水城淮阳的河南诺宇医疗器械有限公司，是一家以研发生产销售中医膏剂贴剂为主营业务的现代化医药企业。自成立以来，河南诺宇始终秉承这“中西合壁兼容并蓄”的理念，在传统医药文化基础上，不断挖掘民间传统验方，结合高新技术生产工艺，生产出拥有自主知识产权的多个系列数十个畅销品种，产品结构涉及医用冷敷贴医用退热贴医用冷敷凝胶穴位压力刺激贴艾草贴生姜贴失眠贴减肥贴足贴暖宫贴散寒祛湿保健贴筋骨通络贴筋骨痛消贴玻尿酸面膜玻尿酸原液等十几个品类，其中“双色双剂”“绿膏药”等己成为同类市场的畅销爆款。公

2022/3/17 10:54:35



五种学术推广被允许，又一省将发布医药代表管理办法！

继今年福建湖北两省之后，又一个省份将发布医药代表管理办法了。月日，江西省药监局江西省卫生健康委江西省市场监管局联合发布公告，为规范江西省医药代表备案和学术推广活动等从业行为，提高医疗机构工作人员廉洁自律，深化医药购销领域商业贿赂治理，纠治不正之风，三部门在调研基础上，起草了《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。反馈时间截止至月日。去年陕西河北等省份也有类似文件发布，感兴趣的可以直接点击链接查看。回到江西省这份《征求意见稿》，据公告，该文件适用于江西省行政

2024/5/20 9:25:58



国家食品药品监督管理总局发布医疗器械重新注册有关事项通告

年月日，国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》（食品药品监管总局通告年第号）（下称《通告》），在确保上市产品安全有效的前提下，对医疗器械重新注册申报设定了简化的申报资料要求。《通告》分不同情形对简化申报资料的要求作出了规定，对于产品产品标准和说明书均没有变化的重新注册申报项目，以及仅发生生产地址变化的重新注册申报项目，生产企业不须再提交注册产品标准注册检测报告和说明书；对于“产品适用范围”“型号规格”“产品标准”“产品性能结构及组成”变化的重新注册变化的重新注册申报项

2013/12/17 15:01:01