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口服固体制剂一致性评价申报资料要求试行稿的八个亮点

月日晚，发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”，下同）。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”，下同），“试行稿”主要有以下个方面的变化。对比“征求意见稿”和“试行稿”的目录，可以看出充分咨询各家意见后对一些细节进行修订，并且参考了目前已公告的内容，特别是化学药品新注册分类的申报资料要求，进行了统一规范，以免文件之间出现冲突。对原研产品信息提供相对放宽从文件多处可见原研产品信息提供要求相对合理

2016/8/19 9:06:46



首届国际华佗文化节4月底开幕

为推动中医药文化的繁荣与发展，弘扬中医药传统文化，促进中医药在全民健康保健与生命健康科学领域的全新发展，今年月底将在北京举行首届国际（北京）华佗文化节活动。华佗是三国著名医学家。他医术全面，精通内妇儿针灸各科，尤擅长外科，被后人尊为外科鼻祖，他以他高尚的医德高超的医术为后人留下了宝贵的精神财富和中医药文化瑰宝。本次文化节也将促使中医药在世界影响力不断提升，通过全球化的中医药学术论坛及中医药成就展等，深入发掘整理我国丰富的中医药文化资源。首届国际（北京）华佗文化节活动安排了大量活动内容，包括名优中

2011/1/25 10:00:57



医保支付标准敲定！“两病”超1000亿用药新版图初现

“原则上，按国家医保目录所列药品名称剂型并区分不同规格制定统一支付标准，同一通用名下相同目录剂型的每个规格只有一个支付标准。对同一治疗领域相同药理作用的药品，不同品种剂型规格间需合理平衡。”这是在业内流传的国家医保局等部门为落实《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》（以下简称《指导意见》）要求，就城乡居民“两病”门诊用药医保支付标准而制定的最新配套文件。同通用名同剂型同规格只有一个支付标准对于支付标准制定思路和办法，此份配套文件明确提出一是国家医保谈判准入药品，根据谈判协议确

2019/10/22 9:04:09



国家食品药品监督管理总局发布《食品召回管理办法》

为落实食品生产经营者食品安全第一责任强化食品安全监管保障公众身体健康和生命安全，年月日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品召回管理办法》。月日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第号令，该局令于年月日起施行。国家食品药品监督管理总局认真贯彻落实党的十八届四中全会精神，坚持科学立法和民主立法，努力提高立法质量。在充分吸收借鉴国内外有益经验的基础上，经广泛调研多次论证，形成《食品召回管理办法》。主要内容包括一强化食品安全风险防控。一是在生产经营过程中发现不安全食品的，食品生产经营者应

2015/3/15 19:16:01



未来中国单抗药市场或翻10倍甚至几十倍

相关资料显示，目前在国内上市的种单抗药，种来自国外，种属于自有。从名单中，我们可迅速找到一家名为“中信国健”的企业身影。从研究员到投资者，无不提及这家龙头企业。正是这家可能尚不知名的拟上市公司，在与国外单抗领域的厮杀中，率先找到了立足点，或将成为下一座财富金矿。来自生物医药行业协会的内部人士透露，中信国健正在研发的类生物制品“注射用重组抗人源化单克隆抗体”将于年底获批，并加快投入生产的步伐。这就意味着该公司继益赛普和健尼哌之后，又一项与国际医药大佬叫板的产品。不为人知的是，“注射用重组抗人源化单

2014/9/23 9:07:44



广州：肉菜市场部分档口供货如常 食药监24小时值守

春节期间是食品消费高度集中期，消费量大场所人口密集风险隐患增多，极易发生食品安全问题。春节前后，为让全国人民群众过一个欢乐祥和平安的节日，食药监人也是蛮拼的！过年了，在以美食著称的广州，不少食肆打烊。街坊与亲友在家宴聚，除了备好的年货，菜市场还能不能像平日一样买到新鲜靠谱的“靓货”市场食品自检是否如常街坊们在享受舌尖上美味的同时，食品安全如何保障大年初二，记者走访广州天河区上社综合农贸市场。“虽然大部分档口休市了，但至少有个菜档两个肉档一个鱼档和两个海鲜档口开市。”市场副场长华叔带着记者一路逛一

2017/1/31 22:36:01